影片里的“印度格列寧”

       究竟是不是假藥？

       什么是原研藥（新藥）？

       什么是仿制藥？

       藥為什么這么貴？

       現(xiàn)在貴，以后還會(huì)繼續(xù)貴嗎？

       ……

       本報(bào)專訪行業(yè)專家，深度解讀《我不是藥神》背后的故事

       什么是原研藥（新藥）？

       關(guān)鍵詞：專利 價(jià)格昂貴

       原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制。

       電影中“格列寧”的藥物原型，實(shí)際上是一種叫做“格列衛(wèi)”的藥品，是由國(guó)際知名的醫(yī)藥巨頭——瑞士諾華公司所生產(chǎn)的。以生產(chǎn)“格列衛(wèi)”的諾華公司為例，1997年到2001年該公司投入了八百多億美元來(lái)進(jìn)行新藥研發(fā)，但最終也只有21種藥物成功上市。在這種客觀規(guī)律下，這種藥物的定價(jià)如此高昂，也并不是一件不合理的事。

       什么是仿制藥？

       關(guān)鍵詞：便宜 藥效相同

       仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。

       所以，這些仿制藥并不是“假藥”，它在成分上不存在偷工減料或者不安全的方面。所以說(shuō)無(wú)論是原廠生產(chǎn)的藥還是印度的仿制藥，在療效上是沒(méi)有什么好壞之分的，只是在價(jià)格和專利上有所差別，但兩者都是正規(guī)制作，不會(huì)有什么生命上的危險(xiǎn)，也不存在假藥一說(shuō)。

       什么是強(qiáng)仿藥？

       關(guān)鍵詞：公共健康

       強(qiáng)制仿制的簡(jiǎn)稱，即出于維護(hù)公共健康的需求，對(duì)還在有效期內(nèi)的藥品專利給予強(qiáng)制許可，依法授權(quán)第三方實(shí)施專利、仿制藥品。

       在印度，可以不顧專利法，強(qiáng)制仿制需要的藥物。低價(jià)賣(mài)給自己的國(guó)民。而我國(guó)是一個(gè)承認(rèn)專利的國(guó)家，所以銷售這些沒(méi)有專利的藥品是違法的。

       本期嘉賓

       北京大學(xué)國(guó)家發(fā)展研究院經(jīng)濟(jì)學(xué)教授、北京大學(xué)健康發(fā)展研究中心主任 李玲；

       國(guó)家行政學(xué)院研究員 胡敏；

       法智融媒創(chuàng)始人、法治文化傳播師 邵銘

       藥為什么貴？

       1.行業(yè)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)

       印度的醫(yī)藥衛(wèi)生經(jīng)驗(yàn)，其中一項(xiàng)就是大量生產(chǎn)仿制藥，這成為印度推動(dòng)的國(guó)家戰(zhàn)略。相比而言，同時(shí)段內(nèi)我們本土藥企之間發(fā)生了惡性競(jìng)爭(zhēng)，搞低水平重復(fù)，最終導(dǎo)致不但原研藥沒(méi)有亮點(diǎn)，連仿制藥也做得不好。這方面，我們應(yīng)該學(xué)習(xí)印度。

       李玲：我們國(guó)內(nèi)藥企目前的整體水平，與國(guó)外先進(jìn)藥企相比，還存在非常大的差距，雙方遠(yuǎn)不在一個(gè)水準(zhǔn)上。如果拿芯片做類比，我們藥企的創(chuàng)新能力可能還不如芯片行業(yè)。我們可以看到，全世界都在使用“中國(guó)制造”的其他產(chǎn)品，然而，我們的藥品，還在大量進(jìn)口。

       2.醫(yī)藥管理體制

       高價(jià)藥、研發(fā)成本和醫(yī)保體制之間的矛盾，這是我國(guó)醫(yī)藥管理體制改革滯后長(zhǎng)期累積的問(wèn)題。主要的癥結(jié)在于三個(gè)層次：一是長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)家對(duì)原研藥研發(fā)投入不夠，原研藥實(shí)際上具有公共產(chǎn)品屬性，完全靠企業(yè)投入不能解決市場(chǎng)價(jià)格的平價(jià)問(wèn)題；二是因?yàn)閷?duì)國(guó)外有競(jìng)爭(zhēng)力藥企進(jìn)入長(zhǎng)期有實(shí)質(zhì)性行政壁壘，致使國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)期處于封閉市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，創(chuàng)新產(chǎn)品動(dòng)力不足；三是我國(guó)醫(yī)保體系存在問(wèn)題，醫(yī)保的低水平覆蓋，其欠賬比同等層次的養(yǎng)老保障缺口大得多，解決的突破點(diǎn)還是在國(guó)家財(cái)政支出結(jié)構(gòu)和力度上做文章。

       3.進(jìn)口藥品享有自主定價(jià)權(quán)

       自費(fèi)藥、進(jìn)口藥等，被允許加價(jià)15%。15%，這僅是指藥價(jià)的末梢。與此同時(shí)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，任何進(jìn)口藥物都需重新進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的臨床試驗(yàn)取得數(shù)據(jù)，才可在國(guó)內(nèi)上市，由此產(chǎn)生的成本、采購(gòu)談判等大量中間環(huán)節(jié)都會(huì)推高藥價(jià)。而且這些進(jìn)口藥品都享有自主定價(jià)權(quán)，政府并不對(duì)其施行指導(dǎo)價(jià)。因此，即使很多藥品在國(guó)外銷售多年，甚至臨近專利保護(hù)期（20年），在國(guó)內(nèi)采購(gòu)仍然比國(guó)外要高得多。

       同時(shí)，現(xiàn)有的醫(yī)保體系，需要靠新的大病醫(yī)保制度來(lái)減負(fù)與補(bǔ)充?；踞t(yī)療保險(xiǎn)是“低水平、廣覆蓋”，它的保護(hù)網(wǎng)很脆弱。將更多的抗癌藥納入醫(yī)保目錄，就需要大病醫(yī)療保險(xiǎn)制度來(lái)發(fā)揮作用。

       4.藥品集中談判乏力

       和我們的藥品集中談判乏力是有很大關(guān)系的。以發(fā)達(dá)國(guó)家，比如英國(guó)為例，它們都是由國(guó)家去進(jìn)行藥價(jià)談判的，這可以有效地降低藥品的成本，因此，英國(guó)的藥非常便宜，比如同樣的格列衛(wèi)，英國(guó)的價(jià)格要比我們便宜得多。

       如何才能不貴？

       1.向印度學(xué)習(xí)做仿制藥

       我們應(yīng)該向印度學(xué)習(xí)做仿制藥。我們是人口大國(guó)，是發(fā)展中國(guó)家，人均收入還比較低。即使是世界衛(wèi)生組織，也是允許我們“強(qiáng)仿”的。而且，我們有自己的體制優(yōu)勢(shì)，政府完全有能力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)政策，在藥品方面更多造福社會(huì)。

       對(duì)于患者使用原研藥的費(fèi)用，醫(yī)?，F(xiàn)在的確無(wú)力承擔(dān)。即使降關(guān)稅之后，進(jìn)口抗癌藥仍然很貴。很多低收入的普通患者，能用得起的藥，可能是幾百元的，而不是一兩萬(wàn)元的。說(shuō)到底，要解決問(wèn)題，就要深化醫(yī)療、醫(yī)藥改革，包括醫(yī)保制度改革，所有改革形成聯(lián)動(dòng)。

       要達(dá)到醫(yī)藥降費(fèi)的目的，在抗癌藥等降關(guān)稅之外，更重要的是我們?cè)诋a(chǎn)業(yè)政策方面下大氣力，無(wú)論是原研藥還是仿制藥，都應(yīng)該加快發(fā)展起來(lái)。

       2.專利有巨大的協(xié)商空間

       對(duì)國(guó)外藥品專利的嚴(yán)格保護(hù)，源于WTO規(guī)則，但實(shí)際上有協(xié)商的巨大空間。比如印度，正因其一直“死磕”原研藥專利保護(hù)制度，印度仿制藥才成為癌癥患者的福音。而且，藥片進(jìn)口既然是市場(chǎng)行為，也意味著可以進(jìn)行采購(gòu)談判。隨著各種原研藥進(jìn)入中國(guó)，未來(lái)必須用好協(xié)商談判、采購(gòu)談判這兩大市場(chǎng)通行的砍價(jià)武器。

       鼓勵(lì)仿制藥的使用，要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度。目前全國(guó)各地法院已逐步實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的集中管轄，有必要盡快確立此類藥品專利糾紛的統(tǒng)一裁判規(guī)則。

       未來(lái)，藥還會(huì)這么貴嗎？

       1.國(guó)家扶持

       日前，新華社《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》報(bào)道，新一輪醫(yī)藥降費(fèi)窗口期即將打開(kāi)，創(chuàng)新和激勵(lì)仿制兩手齊抓。近段時(shí)間以來(lái)，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)、落實(shí)抗癌藥降價(jià)等方面打出一系列組合拳。未來(lái)還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進(jìn)程、激勵(lì)藥品創(chuàng)新和仿制、完善醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制等。

       2.可以以低得多的成本做原研

       關(guān)于藥品專利問(wèn)題，學(xué)術(shù)上一直存在很大爭(zhēng)議。專利是為了保護(hù)創(chuàng)新，但是，藥品是為了救命的。如果專利造成藥價(jià)太高，普通患者吃不起，那藥品專利就背離了應(yīng)有的價(jià)值，這也是“強(qiáng)仿”出現(xiàn)的原因。未來(lái)，國(guó)家應(yīng)該平衡原研和強(qiáng)仿的關(guān)系。對(duì)于跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，原研藥成本太高了。我們完全可以比他們低得多的成本做原研，原研藥做出之后，國(guó)家可以把專利買(mǎi)下來(lái)，給參與原研的企業(yè)足夠的回報(bào)，在保護(hù)創(chuàng)新的同時(shí)，保障老百姓獲得實(shí)惠的藥品。

       3.鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口是一個(gè)利好

       當(dāng)前推動(dòng)包括抗癌藥進(jìn)口關(guān)稅力爭(zhēng)降為零，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口，這是一個(gè)利好，雖然來(lái)得有些遲。其實(shí)沿海地區(qū)許多創(chuàng)新性醫(yī)藥企業(yè)呼吁了很多年，就是受制于過(guò)去的行政性利益格局?，F(xiàn)在必須加大力度鼓勵(lì)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和市場(chǎng)的開(kāi)放，當(dāng)然這會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)有沖擊，過(guò)去許多靠仿制藥來(lái)生存的企業(yè)會(huì)受到?jīng)_擊，所謂不破不立，關(guān)鍵要看我們是否讓人民群眾受益，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)把握住了，我國(guó)本土醫(yī)藥企業(yè)才能“鳳凰涅槃”。