近日，上海復(fù)星醫(yī)藥集團子公司江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團申報的1類化藥萬格列凈片用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗獲批，萬邦醫(yī)藥亦擬于近期開展該新藥臨床 I 期試驗。從藥名可以看出是一種SGLT-2抑制劑，目前國內(nèi)不論是原研藥、仿制藥還是創(chuàng)新藥，這個領(lǐng)域都已經(jīng)開始擁擠，可以預(yù)見未來市場的競爭程度。
查詢CDE得知萬格列凈于2017年底提交臨床申請，2018年初正式受理，于近日獲批臨床。
萬格列凈最初由Sirona Biochem Corp.自主研發(fā)，萬邦醫(yī)藥在2014年獲Sirona Biochem Corp.授權(quán)于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）開展研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等。截至2018年6月，集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約3,600萬元。
下面簡單說一下作用機制。SGLT-2抑制劑就是通過抑制SGLT-2功能降低升高的腎糖閾，降低腎小管葡萄糖重吸收能力，通過尿液葡萄糖過度排泄而降血糖。而且，該作用在血糖水平較低時明顯減弱，大大降低了低血糖風(fēng)險。下面的圖示可以幫助大家理解。
目前全球已經(jīng)有7個SGLT-2抑制劑上市，包括卡格列凈、達格列凈、恩格列凈、埃格列凈、托格列凈、魯 格 列 凈、伊格列凈，其中FDA批準了4個。
2017年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準阿斯利康公司的達格列凈（安達唐）可為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，這是中國上市的首個SGLT-2抑制劑。勃林格殷格翰的恩格列凈（歐糖靜）以及西安楊森的卡格列凈（怡可安）也在國內(nèi)陸續(xù)獲批上市。
從國內(nèi)企業(yè)在研藥物情況看，目前各個SGLT-2抑制劑的仿制藥均有十數(shù)個企業(yè)獲批臨床。從1類新藥角度看，目前CDE網(wǎng)站有6個1類SGLT-2抑制劑。恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈處于三期臨床，進度最快。
自2012年首個SGLT-2抑制劑獲批以來，該靶點藥物市場保持了快速增長，2017年全球銷售額達到26.32億美元，已占到糖尿病市場的6.5%。當前的降糖藥按全球市場份額由高到低排列依次是胰島素、DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑和SGLT-2抑制劑。Evaluate Pharma對2022年降糖藥的市場份額預(yù)測，SGLT-2抑制劑會超過DPP-4抑制劑，成為最暢銷的口服降糖藥。
國內(nèi)銷售情況，根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2017年，SGLT-2抑制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣535萬元，可見國內(nèi)市場還沒有放量，市場潛力很大。
作為研發(fā)熱門靶點，SGLT-2抑制劑預(yù)期未來國內(nèi)年銷售額能超過20億元，哪些藥物能從如此多的競爭品種脫穎而出，讓我們拭目以待。
作者簡介：瀟瀟雨，藥物研發(fā)從業(yè)者，藥劑小碩一枚，專注于藥物調(diào)研、新藥動態(tài)、企業(yè)跟蹤和學(xué)術(shù)前沿。
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