創(chuàng)新藥一直是醫(yī)藥研發(fā)皇冠上的明珠，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)也呈現(xiàn)出星星之火漸成燎原之勢(shì)的局面。有業(yè)內(nèi)分析，從中長(zhǎng)期而言，創(chuàng)新藥或?qū)⒊蔀槲磥韼啄赆t(yī)藥投資的“風(fēng)口”。從長(zhǎng)期來看，在研發(fā)創(chuàng)新和高端質(zhì)量的政策導(dǎo)向下，具有相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備的創(chuàng)新藥相關(guān)上市公司也有望迎來新的發(fā)展機(jī)遇期。今天筆者梳理了部分創(chuàng)新藥上市或即將上市的醫(yī)藥公司。
恒瑞醫(yī)藥：優(yōu)效化療新藥“艾多”上市
近日，由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的優(yōu)效化療新藥“艾多”在北京宣布上市。為減輕化療患者痛苦，并方便給藥，恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)數(shù)年自主研發(fā)新藥“艾多”，該產(chǎn)品屬長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)，能顯著提升化療患者中性粒細(xì)胞數(shù)量，且一個(gè)化療周期只需要給藥一次。這是我國(guó)首個(gè)與進(jìn)口的同類藥比較獲得優(yōu)效性結(jié)果的長(zhǎng)效藥，并獲得世界衛(wèi)生組織的首個(gè)全新通用名——硫培非格司亭。該產(chǎn)品獲得中國(guó)、美國(guó)、日本、英國(guó)、法國(guó)、意大利、德國(guó)、西班牙、印度以及港澳臺(tái)等多國(guó)和地區(qū)化合物專利。據(jù)悉，目前全球G-CSF藥物市場(chǎng)規(guī)模超過50億美元，長(zhǎng)效G-CSF后來居上占據(jù)主導(dǎo)地位，市場(chǎng)份額將超過70%。
復(fù)星醫(yī)藥：糖尿病新藥萬格列凈片獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)
近日，復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意萬格列凈片用于Ⅱ型糖尿病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。該新藥為 SGLT-2 抑制劑，主要用于 Ⅱ 型糖尿病適應(yīng)癥治療。截至2018 年6 月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約3,600 萬元。
科倫藥業(yè)：風(fēng)濕類藥品獲臨床試驗(yàn)批件
科倫藥業(yè)近日公告稱，公司于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的創(chuàng)新小分子JAK抑制劑“KL130008膠囊”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。下一步，將組織實(shí)施KL130008 膠囊的臨床試驗(yàn)。JAK抑制劑是全球唯一獲批上市的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向藥物，與傳統(tǒng)治療藥物及生物類抗風(fēng)濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢(shì)。
貝達(dá)藥業(yè)：抗腫瘤新藥BPI-16350膠囊獲批臨床試驗(yàn)
貝達(dá)藥業(yè)近期公告，公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》(批件號(hào)：2018L02532、2018L02533)，公司自主研發(fā)的 BPI-16350 膠囊用于乳腺癌適應(yīng)癥治療的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
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