流動性 (即粉體流動的難易程度) 無疑是粉體行為最重要的特性。對于藥品制造商而言，設(shè)計適當(dāng)?shù)牧鲃犹匦砸恢倍际窃S多工藝的關(guān)鍵，其中一個重要的例子便是以要求的生產(chǎn)率成功生產(chǎn)高質(zhì)量的片劑。盡管現(xiàn)今，對更高效制造和連續(xù)生產(chǎn)的日益重視加劇了對流動性可靠、相關(guān)且精密測量的需求?？蛇m時地利用這種變化的環(huán)境評價下傳統(tǒng)的流動性測試方法，以驗證其價值和局限性。
有關(guān)粉體流動性測試的藥典章節(jié) (美國藥典1174章節(jié)和歐洲藥典2.9.36章節(jié)) 都描述了制藥行業(yè)中最常用的四種技術(shù)：剪切測試，孔口流量，壓縮指數(shù)/豪斯納比，以及休止角。這些章節(jié)的發(fā)布是為了鼓勵更加標(biāo)準(zhǔn)化的應(yīng)用，從而明確使用這些技術(shù)的一種根本局限性：不精確定義。上面所列四種方法中的三種例證了量化行為的一些最簡單的粉體測試方法。
休止角是"由多種不同方法中的任一種形成的圓錐形料堆所具有的恒定三維角度 (相對于水平面)" (美國藥典<1174>章節(jié))。更大的角度與更強(qiáng)的顆粒間作用力相關(guān)，因此流動性更差，"極好"通常是休止角為25°至30o的材料所具有的分類。
壓縮指數(shù)和豪斯納比通過比較樣品未處理的體積與振實后的體積來測量。樣品被振實后，顆粒推擠呈緊密的堆積狀態(tài)，從而導(dǎo)致密度增加。此時，振實后的顯著變化與流動性差有關(guān)，更加自由流動的材料可保持更加恒定的體積或密度。
孔口流量也許是最直觀的，僅測量通過一種給定幾何形狀的質(zhì)量或體積流量。該流動性沒有通用的量度，因為所用的幾何形狀會因所選設(shè)備具有明顯差異。
這些測試反應(yīng)粉體行為的某些基本方面。粘性更大的粉體更易于形成陡斜錐體，流動性較差。它們也傾向于夾帶大量的空氣，這些空氣可能因振動而釋放，從而導(dǎo)致體積的顯著變化。因此，正確使用三種技術(shù)都將有助于深刻地理解流動性，并在極大程度上提供比較性能的定性指標(biāo)。然而，需要更深入地理解相關(guān)的工藝時，或需要靈敏地區(qū)分兩種極為相似的粉體時，這些方法并沒有多大的價值。
例如，如果一種粉體的豪斯納比為1.11，它將被歸類為流動性極好，并且預(yù)期具有自由流動行為。但問題是：這在加工方面意味著什么？如果這種粉體在低應(yīng)力的條件下混合，則每個顆粒很有可能相互分離，同時易于混合均勻。然而，在受到較高的應(yīng)力和強(qiáng)制流動時，例如在壓片機(jī)的進(jìn)料架內(nèi)，它可能卡住并表現(xiàn)較差。高效粉體處理的關(guān)鍵是粉體行為與加工環(huán)境的匹配，因此，將一種粉體標(biāo)記為"良好"或"差"可能具有誤導(dǎo)性。此外，與另一種豪斯納比為1.0的粉體比較，兩者將被歸為同類，盡管明顯并不相同！如果兩種這樣的粉體在同一項工藝中具有不同的表現(xiàn)，則能區(qū)分二者的技術(shù)顯得非常重要。
因此，傳統(tǒng)工具包具有一些局限性，但隨著我們對信息需求的急速增長，這些局限性也變得越來越關(guān)鍵。在我的下一篇文章中，我將討論這些技術(shù)的另一個局限性 - 重現(xiàn)性問題，以及現(xiàn)代儀器將如何通過解決該問題，如何應(yīng)用更復(fù)雜的測試方法來更好地滿足流動性數(shù)據(jù)在當(dāng)前工業(yè)中的需求。
作者簡介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀(jì)90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設(shè)計和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會 (AAPS) 的"過程分析技術(shù)"焦點小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會副主席，以及美國藥典 (USP) 通論-物理分析專家委員會 (GC-PA EC) 的成員。
www.freemantech.com.cn
info@freemantech.com.cn
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
