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CPHI制藥在線 資訊 打給孩子的65萬(wàn)支不合格** 李克強(qiáng)總理作出批示

打給孩子的65萬(wàn)支不合格** 李克強(qiáng)總理作出批示

作者:探索菌  來(lái)源:生物探索
  2018-07-23
長(zhǎng)生生物**造假事件持續(xù)發(fā)酵,引爆公眾對(duì)**安全問(wèn)題的關(guān)注,恐慌、憤怒情緒不斷蔓延。7月22日,國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人也通報(bào)了長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病**案件有關(guān)情況。

       長(zhǎng)生生物**造假事件持續(xù)發(fā)酵,引爆公眾對(duì)**安全問(wèn)題的關(guān)注,恐慌、憤怒情緒不斷蔓延。7月22日,國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人也通報(bào)了長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病**案件有關(guān)情況。當(dāng)日,李克強(qiáng)總理就**事件作出批示:此次**事件突破人的道德底線,必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代。

       7月22日,李克強(qiáng)總理就**事件作出批示:此次**事件突破人的道德底線,必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代。李克強(qiáng)在批示中要求,國(guó)務(wù)院要立刻派出調(diào)查組,對(duì)所有**生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查,盡快查清事實(shí)真相,不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅(jiān)決嚴(yán)懲不貸、絕不姑息。對(duì)一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅(jiān)決重拳打擊,對(duì)不法分子堅(jiān)決依法嚴(yán)懲,對(duì)監(jiān)管失職瀆職行為堅(jiān)決嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)。盡早還人民群眾一個(gè)安全、放心、可信任的生活環(huán)境。

       **事情始末

       7月15日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告:國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn),長(zhǎng)春長(zhǎng)生在凍干人用狂犬病**生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。根據(jù)檢查結(jié)果,國(guó)家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生相關(guān)《藥品GMP證書》。通告稱,所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售。

       7月16日,長(zhǎng)生生物發(fā)布公告,表示正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病**全部實(shí)施召回。

       7月17日,長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)聲明稱,此次所有涉事**尚未出廠銷售,所有已經(jīng)上市的人用狂犬病**產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。然而,長(zhǎng)春長(zhǎng)生單方面的質(zhì)量保證并不能給公眾信心,尤其是近幾年使用過(guò)其**的人們,擔(dān)憂情緒日漸積累。

       7月18日,山東疾控中心發(fā)布信息,宣布山東省已全面停用長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的人用狂犬病**。

       此時(shí),事件的發(fā)展似乎仍在可控范圍。但僅僅兩天后,輿論徹底失控。

       7月20日,吉林省食藥監(jiān)局的一紙行政處罰公示,徹底將公眾的早已郁積多日的憤怒情緒引爆:長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的“吸附無(wú)細(xì)胞白百破聯(lián)合**”(批號(hào):201605014-01)經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果【效價(jià)測(cè)定】項(xiàng)不符合規(guī)定,按劣藥論處。這條處罰信息,針對(duì)的是2017年11月的一起違法事件。由長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的各一批次共計(jì)65萬(wàn)余支百白破**效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,食藥監(jiān)總局已責(zé)令企業(yè)查明流向,并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。

       有問(wèn)題的**流向何處

       經(jīng)檢查,長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的**共計(jì)252600支,全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心;

       武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的**共計(jì)400520支,銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支,銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

       國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報(bào)最新情況

       據(jù)央視新聞最新報(bào)道,國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人今天通報(bào)了長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病**案件有關(guān)情況。

       根據(jù)舉報(bào)提供的線索,7月5日,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查;7月15日,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病**的通告》。

       現(xiàn)已查明,企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病**。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查,涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

       按照**管理有關(guān)規(guī)定,所有企業(yè)上市銷售的**,均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā),批簽發(fā)過(guò)程中要對(duì)所有批次**安全性進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)一定比例批次**有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用**均經(jīng)過(guò)法定檢驗(yàn),未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市**的有效性,已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

       另?yè)?jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè),我國(guó)的狂犬病發(fā)病率近年來(lái)逐步下降。

       藥監(jiān)局已部署全國(guó)**生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查,確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范,所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠,可以追溯。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有**生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

       負(fù)責(zé)人說(shuō),該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。去年10月,原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破**效價(jià)不合格,該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中,有關(guān)補(bǔ)種工作原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

       規(guī)范行業(yè)發(fā)展,保住公眾對(duì)**的信任

       正如昨日人民日?qǐng)?bào)發(fā)布的評(píng)論文章所言,無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門,都必須以“敬畏生命”,以更嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)厲的監(jiān)管常態(tài)、更嚴(yán)重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展,保住公眾對(duì)**的信任。

       接種過(guò)**的家長(zhǎng)們當(dāng)務(wù)之急,先查詢兒童是否接種了不合格的百白破**。兒童家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破**接種記錄,與公布的**生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)進(jìn)行對(duì)照,判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破**。也可以咨詢接種單位,由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破**的批號(hào),判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破**。還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。

       如果媽媽們發(fā)現(xiàn)自己孩子已接種不合格百白破**,考慮到尚未得到官方的應(yīng)對(duì)之策,對(duì)于是否補(bǔ)種等問(wèn)題建議等待官方的進(jìn)一步消息。

       

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