一. 白云山: 頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊
頭孢氨芐是由日本鹽野義公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療中耳炎、鏈球菌性咽炎、骨與關(guān)節(jié)感染、肺炎和尿路感染等細(xì)菌性感染。頭孢氨芐制劑2017年全球銷售額約為4.82億美元（數(shù)據(jù)來源Pharmarket）。
頭孢拉定是百時(shí)美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療敏感細(xì)菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等感染。頭孢拉定制劑2017年全球銷售額約為0.73億美元（數(shù)據(jù)來源Pharmarket）。
根據(jù)2017年8月25日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）》的相關(guān)要求， 白云山制藥總廠申請(qǐng)頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊兩個(gè)品種豁免人體生物等效性試驗(yàn)，并分別于2017年12月和2018年1月向國(guó)家食藥監(jiān)總局提交兩個(gè)品種豁免人體生物等效性一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)。
根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心審評(píng)報(bào)告，白云山制藥總廠頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊申請(qǐng)結(jié)論為“不予通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”。主要原因系國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心認(rèn)為白云山制藥總廠提供的資料尚不能充分支持頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊為BCS1類（即具有高溶解性、高滲透性），因此不批準(zhǔn)上述產(chǎn)品基于BCS1類豁免人體生物等效性研究。 上述產(chǎn)品未通過一致性評(píng)價(jià)并非因?yàn)橘|(zhì)量與療效不一致，而是因?yàn)樯暾?qǐng)豁免人體生物等效性研究的依據(jù)不充分。
本次未通過一致性評(píng)價(jià)，對(duì)上述產(chǎn)品的銷售不造成影響，對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無重大影響。公司目前已安排相關(guān)研發(fā)工作，準(zhǔn)備開展BE試驗(yàn)（人體生物等效性研究），重新提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
二．現(xiàn)代制藥：頭孢呋辛酯片
近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢呋辛酯片（0.125g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。
根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，頭孢呋辛酯片2017年在全球銷售額為6.74億美元，同比增長(zhǎng)3.98%。2017年，國(guó)藥致君頭孢呋辛酯片（0.125g）銷售收入約為7980萬(wàn)元。 國(guó)藥致君于2016年年初啟動(dòng)該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2018年7月獲得了國(guó)家藥監(jiān)局審核通過。2018年7月，成都倍特藥業(yè)有限公司該產(chǎn)品亦通過國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)審批。目前國(guó)家藥監(jiān)局受理的其他一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)企業(yè)還包括浙江京新藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司。 截至目前，頭孢呋辛酯片（0.125g）用于開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)投入費(fèi)用近500萬(wàn)元。
三．上海醫(yī)藥：卡托普利片
卡托普利片為抗高血壓藥，主要用于治療高血壓和心力衰竭。2017年12月，常州制藥就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。2017年，該藥品的銷售收入為人民幣7,887萬(wàn)元。根據(jù)IQVIA，2017年，該藥品醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣3,325萬(wàn)元，其中常州制藥占比約為14.23%。公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣308.2萬(wàn)元。
四.石藥集團(tuán)：卡托普利片
公告稱：石藥集團(tuán)有限公司（「本公司」，連同其附屬公司「本集團(tuán)」）董事會(huì)（「董事會(huì)」）欣然宣布，本集團(tuán)的「卡托普利片(25mg)」（「該藥品」）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥品質(zhì)和療效一致性評(píng)價(jià)（「一致性評(píng)價(jià)」），成為國(guó)內(nèi)該品種首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
據(jù)筆者了解，原研開博通，今年退出中國(guó)市場(chǎng)，因?yàn)閼?zhàn)略調(diào)整。
五、新東港藥業(yè)：阿托伐他汀鈣片
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司控股子公司浙江新東港藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新東港藥業(yè)”）于7月17日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品20mg和10mg規(guī)格均通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
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