默沙東公司（在美國與加拿大稱為“默克”）今日宣布，其 PD-1 抑制劑藥物帕博利珠單抗（Pembrolizumab）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局審批，用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。
截至目前，帕博利珠單抗是國內(nèi)唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的 PD-1 抑制劑藥物，標(biāo)志著中國黑色素瘤治療自此邁入免疫治療時(shí)代。中國藥監(jiān)管理部門給予這一能夠滿足中國重大醫(yī)療需求的創(chuàng)新治療藥物優(yōu)先審評(píng)的資格，加速審批速度，從提交申請到獲批僅用短短五個(gè)多月。
默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示：“隨著腫瘤免疫療法的療效不斷被證實(shí)，以帕博利珠單抗為代表的 PD-1 抑制劑藥物的重要性日益凸顯。我們非常高興帕博利珠單抗能夠在短時(shí)間內(nèi)獲批，這意味著中國患者將受益于此創(chuàng)新治療方案，改善生活質(zhì)量，延長生命。”
PD-1 抑制劑藥物重塑腫瘤治療格局
黑色素瘤是一種來源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，是皮膚癌中惡性程度的癌種，也是中國發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，年增長率為3%~5%1，已成為嚴(yán)重危及中國居民健康的重要疾病。
黑色素瘤惡化程度較快，極易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，因此，一旦進(jìn)入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對較差，患者的預(yù)后及生活質(zhì)量受到很大影響。研究數(shù)據(jù)顯示，一旦發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%2。
“過去幾十年里，我們對抗惡性黑色素瘤的方式十分有限。使用傳統(tǒng)治療方案，患者的長期生存獲益非常低，”帕博利珠單抗中國黑色素瘤 KEYNOTE-151 臨床試驗(yàn)首要研究者、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）惡性黑色素瘤專家委員會(huì)主任委員、中國黑色素瘤協(xié)會(huì)會(huì)長、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授指出，“惡性黑色素瘤是對免疫療法反應(yīng)最敏感的腫瘤之一；在國外, 以帕博利珠單抗為代表的 PD-1 抑制劑早已成為了惡性黑色素瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。如今帕博利珠單抗在中國獲批，意味著晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案, 也將推動(dòng)中國晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變，這在人類對抗惡性黑色素瘤歷史上具有里程碑式意義！”
“近些年來,免疫治療的突破性進(jìn)展取得了整個(gè)抗擊腫瘤史上偉大的勝利。帕博利珠單抗在國內(nèi)的獲批，也給苦苦盼望得到更好治療方案的腫瘤患者帶來了更多希望。”中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）理事長，上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授強(qiáng)調(diào)，“腫瘤免疫治療時(shí)代已經(jīng)來臨, 將成為全球范圍內(nèi)腫瘤治療的主要手段之一，中國也不例外。我們必須合力推動(dòng)免疫腫瘤學(xué)在中國的發(fā)展，聯(lián)手創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)，開展免疫治療教育、伴隨診斷建設(shè)和跨癌種學(xué)科建設(shè)，將免疫治療的優(yōu)勢化發(fā)揮，讓更多醫(yī)生參與其中，讓更廣泛的患者群體能因此受益。”
“我們由衷贊賞中國政府大力推進(jìn)創(chuàng)新藥物引入中國和加速新藥審評(píng)審批的力度，”默沙東中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示，“帕博利珠單抗的成功研發(fā)，體現(xiàn)了默沙東在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的專注與投入，和對患者的堅(jiān)定承諾。從干擾素到 PD-1 抑制劑，默沙東始終以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，為患者帶來全新治療方案。我們將繼續(xù)與政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家和醫(yī)護(hù)人員展開合作，擴(kuò)展帕博利珠單抗在中國的其他適應(yīng)癥，同時(shí)快速擴(kuò)大其可及性，讓更多中國腫瘤患者受益于前沿的免疫治療。”
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