國家藥監(jiān)局通報：5家藥企纈沙坦召回

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來源：賽柏藍

2018-07-30

針對纈沙坦致癌物事件，國家藥監(jiān)局通報了！7月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。

針對纈沙坦致癌物事件，國家藥監(jiān)局通報了！

7月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。

▍5家藥企，需要召回

據(jù)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹，國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為：

1、重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）；

2、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）；

3、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）；

4、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）；

5、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。

上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。

據(jù)了解，為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已與信息技術(shù)公司合作，在7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產(chǎn)品追溯碼實現(xiàn)即時查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網(wǎng)站了解。

此外，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強調(diào)，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。

▍5家藥企已發(fā)公告

事實上，在國家藥監(jiān)局7月29日發(fā)布通知之前，江蘇萬高藥業(yè)、重慶康刻爾制藥、海南皇隆制藥、山東益健藥業(yè)、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)已經(jīng)相繼發(fā)布產(chǎn)品召回通知。

江蘇萬高藥業(yè)：

7月25日，江蘇萬高藥業(yè)官網(wǎng)發(fā)布《纈沙坦氫氯噻嗪分散片召回通知》，決定對纈沙坦氫氯噻嗪分散片生產(chǎn)批號1608121至今采用華海藥業(yè)提供纈沙坦原料藥生產(chǎn)的所有批次產(chǎn)品暫停上市銷售，并實施主動召回。

隨后，在7月26日，江蘇萬高藥業(yè)再發(fā)《關(guān)于主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦氫氯噻嗪分散片產(chǎn)品的補充公告》，明確公司于7月14日已將召回通知下發(fā)至下游商業(yè)客戶并由商業(yè)客戶向終端客戶進行召回通知的轉(zhuǎn)達。并強調(diào)，本次召回不涉及其他供應商供應纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦氫氯噻嗪分散片及公司的其他產(chǎn)品。

重慶康刻爾制藥：

7月26日，重慶康刻爾制藥官網(wǎng)發(fā)布公告，主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊。

此前，重慶康刻爾制藥相關(guān)負責人在接受媒體采訪時表示，公司正在召回從2016年9月至今13個批次的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊，商品名為康爾多安，批準文號為國藥準字H20080097。持有該藥的患者，可至當?shù)亟?jīng)銷商處更換不含雜質(zhì)的同類藥品。

海南皇隆制藥：

7月16日，海南皇隆制藥發(fā)布《關(guān)于主動召回部分纈沙坦產(chǎn)品的公告》。

據(jù)公告，獲悉上述情況后，為確?；颊哂盟幇踩緩姆婪讹L險的角度考慮，主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片相關(guān)批次產(chǎn)品。本次召回不涉及其他供應商所供應纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片及公司的其他產(chǎn)品。

山東益健藥業(yè)：

7月26日，山東益健藥業(yè)官網(wǎng)發(fā)布公告，主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片產(chǎn)品。

根據(jù)公告，7月14日公司已將召回通知發(fā)至一級經(jīng)銷商并由其向終端客戶轉(zhuǎn)達召回通知，要求立即停止銷售、使用。公司正對原料藥中的N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)進行檢測，已開展增加新的原料供應商備案申請相關(guān)工作，待相關(guān)部門批準后即組織生產(chǎn)，新生產(chǎn)的纈沙坦分散片將很快投放市場，保證臨床用藥的需求。

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)：

7月16日，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，宣布召回使用了華海藥業(yè)的原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片。

公告稱，華海藥業(yè)系公司三家纈沙坦原料藥供應商之一，從華海藥業(yè)采購的纈沙坦原料藥入廠檢驗標準為華海藥業(yè)提供的YBH01882012和《中國藥典》2015年版二部進行全項檢驗，該標準中未列入“亞硝基二甲胺”檢驗項目。公司將對召回產(chǎn)品進行“亞硝基二甲胺”雜質(zhì)檢測，本次召回不涉及其他供應商供應纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片及公司的其他產(chǎn)品。

▍這些藥企，稱產(chǎn)品未受影響

除此之外，在國家藥監(jiān)局7月29日發(fā)布通知之前，已有不少企業(yè)陸續(xù)發(fā)布聲明，表示其生產(chǎn)的纈沙坦制劑不受該事件影響。

千金藥業(yè)：

7月27日，千金藥業(yè)在互動平臺表示，公司旗下子公司湖南千金湘江藥業(yè)的降壓藥纈沙坦膠囊的原料藥不由華海藥業(yè)提供，公司生產(chǎn)經(jīng)營情況正常。

華潤雙鶴：

7月25日，華潤雙鶴在互動平臺表示，公司旗下全資子公司賽科藥業(yè)已上市銷售的纈沙坦制劑，沒有使用華海藥業(yè)生產(chǎn)的原料藥。公司所生產(chǎn)的纈沙坦制劑使用的是自己的原料藥，不受此次纈沙坦制劑召回事件的影響。

諾華制藥：

作為纈沙坦的原研企業(yè)，諾華制藥在7月9日就已發(fā)布聲明，表示自己的產(chǎn)品不含N-亞硝基二甲胺（NDMA）。

魯南貝特：

7月10日，魯南貝特制藥發(fā)布聲明，表示公司的纈沙坦類藥物使用的是浙江新賽科藥業(yè)原料藥，符合EMA最新要求。

麗珠集團：

7月25日，據(jù)媒體報道，麗珠集團麗珠制藥廠表示，未從華海藥業(yè)方面采購纈沙坦原料藥。公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊原料藥均來自麗珠集團子公司，與華海藥業(yè)沒有該項業(yè)務的往來。