全世界大約有3700萬(wàn)人感染HIV/AIDS，每年估計(jì)有180萬(wàn)人感染艾滋病，迫切需要一種安全有效的預(yù)防**來(lái)遏制HIV的流行。最近，發(fā)表在《柳葉刀》雜志上的一項(xiàng)新研究表明，一種新型HIV-1**方案在健康的成年人和恒河猴身上產(chǎn)生了類似的、強(qiáng)大的免疫反應(yīng)，耐受性良好。此外，該候選**還可以防止猴子感染類似HIV的病毒。
研究結(jié)果以題名為 “Evaluation of a mosaic HIV-1 vaccine in a multicentre， randomised， double-blind， placebo-controlled， phase 1/2a clinical trial (appROACH) and in rhesus monkeys (NHP 13-19)”發(fā)表在《The Lancet》雜志上。
在HIV流行的35年中，只有四種HIV**在人類中進(jìn)行試驗(yàn)，且只有一種提供了試驗(yàn)有效保護(hù)的證據(jù)，但因其效果被認(rèn)為太低以至于不能推廣常規(guī)使用。以前的HIV**候通常僅限于世界上的特定地區(qū)的病毒株。在這項(xiàng)最新研究中測(cè)試的實(shí)驗(yàn)方案基于“mosaic”**，這種**將不同的HIV病毒片段結(jié)合在一起，引發(fā)針對(duì)各種各樣的HIV病毒的免疫反應(yīng)。
01
重要的里程碑
HIV**研制的一個(gè)關(guān)鍵障礙是臨床試驗(yàn)和臨床前期研究之間缺乏直接的可比性。為了解決這些方法上的問(wèn)題，領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)最新研究的美國(guó)波士頓哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授、貝斯以色列執(zhí)事醫(yī)學(xué)中心病毒學(xué)與**研究中心主任Dan Barouch和他的同事們?cè)谂R床和臨床前的平行研究中評(píng)估了先進(jìn)的mosaic腺病毒血清型26型(Ad26)為載體的HIV-1候選**，以確定的HIV**方案，進(jìn)而推進(jìn)臨床療效試驗(yàn)。
2015年2月至2015年10月期間，他們從東非、南非、泰國(guó)和美國(guó)的12家診所招募了393名健康、未感染艾滋病毒的成年人(年齡在18至50歲之間)。志愿者被隨機(jī)分配接受七種**組合之一或安慰劑，并在48周內(nèi)接受四次**接種。結(jié)果顯示，所有的**方案都能在健康的個(gè)體中產(chǎn)生抗HIV免疫反應(yīng)，并且耐受性良好，所有組中報(bào)告的局部和全身反應(yīng)數(shù)量相近，其中大部分的嚴(yán)重程度為輕度到中度。五名參與者報(bào)告了至少一個(gè)與**有關(guān)的3級(jí)不良事件，如腹痛和腹瀉、姿勢(shì)性眩暈和背痛。沒(méi)有4級(jí)不良事件或死亡報(bào)告。
在一項(xiàng)平行的研究中，研究人員對(duì)72只恒河猴進(jìn)行了同一種基于Ad26 mosaic**方案的免疫原性和保護(hù)有效性的評(píng)估，采用了與感染猴子的HIV病毒類似的猿人免疫缺陷病毒(SHIV)的一系列重復(fù)挑戰(zhàn)。Ad26/Ad26+gp140候選**在人類中引起了的免疫反應(yīng)，也在猴子中提供了的保護(hù)，在六次挑戰(zhàn)后，三分之二接種過(guò)**的動(dòng)物完全抵御SHIV感染。
作者Dan Barouch教授指出，這些結(jié)果代表了一個(gè)重要的里程碑。這表明，mosaicAd26'、Ad26 + gp140在人類和猴子的比較級(jí)、動(dòng)力學(xué)、表型和持久性方面產(chǎn)生強(qiáng)大的免疫反應(yīng)，并在猴子抵抗病毒挑戰(zhàn)中提供了67%的保護(hù)。
02
需要進(jìn)一步研究
他同時(shí)補(bǔ)充說(shuō)：這些結(jié)果應(yīng)該謹(jǐn)慎解讀。HIV**開(kāi)發(fā)所面臨的挑戰(zhàn)是前所未有的，雖然這種新型**可以引發(fā)人免疫系統(tǒng)對(duì)HIV的特異性免疫反應(yīng)，但不一定意味著該**可以保護(hù)人類免受艾滋病毒感染。
根據(jù)這項(xiàng)涉及近400名健康成年人的1/2a期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，南非已開(kāi)展了一項(xiàng)2b期試驗(yàn)，以確定2600名有感染HIV風(fēng)險(xiǎn)的婦女中HIV-1候選**的安全性和有效性。我們急切地等待被稱為HVTN705或‘Imbokodo’的2b期療效試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)將決定這種**是否能保護(hù)人類不感染HIV。作者也指出了一些局限性，包括恒河猴**保護(hù)與人類臨床療效的相關(guān)性尚不清楚。他們還指出，目前還沒(méi)有確定的免疫測(cè)量方法可以預(yù)測(cè)人類對(duì)HIV-1的保護(hù)。
新的**和載體正在開(kāi)發(fā)中，并可以進(jìn)展到有效性試驗(yàn)，這是一個(gè)重要的過(guò)程，因?yàn)檠兄瓢滩?*仍然很緊迫。盡管研究人員在艾滋病毒治療和預(yù)防方面取得了前所未有的進(jìn)展，但感染艾滋病毒的人數(shù)仍在增加。實(shí)施一種適度有效的艾滋病毒**以及現(xiàn)有的艾滋病毒預(yù)防和治療戰(zhàn)略，預(yù)計(jì)將對(duì)不斷演變的艾滋病毒/艾滋病反應(yīng)作出重大貢獻(xiàn)。
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