7月30日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的通知》，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療，配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作。
以下為原文：
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委：
7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹了浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥有關(guān)情況（見(jiàn)附件或http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/329744.html?from=singlemessage）。為保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)就醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關(guān)工作通知如下：
一、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作。
二、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行疾病診療時(shí)，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。在這個(gè)過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員要采取有效措施，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。
三、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合召回以及停止使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關(guān)數(shù)據(jù)信息要及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳
2018年7月30日
附件：國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹華海藥業(yè)纈沙坦原料藥有關(guān)情況
7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。
7月6日，華海藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，按照有關(guān)規(guī)定和要求，主動(dòng)向社會(huì)披露了相關(guān)信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)放行和發(fā)貨，并啟動(dòng)了主動(dòng)召回的措施。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過(guò)了歐洲藥品管理局（EMA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認(rèn)可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國(guó)內(nèi)所有原料藥召回工作。
7月6日以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國(guó)FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時(shí)關(guān)注國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公告和動(dòng)態(tài)，同時(shí)組織專家開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日攝入限量為0.1μg，相當(dāng)于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計(jì)算）。根據(jù)上述限定值，對(duì)所有國(guó)內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)（含華海藥業(yè)）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國(guó)內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。
國(guó)內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字H20103521）尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20050508）、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20061058）、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20090262）、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20090319）。上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。
國(guó)家藥監(jiān)局已要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，并在5家生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站公開(kāi)相關(guān)召回信息，包括企業(yè)負(fù)責(zé)召回的聯(lián)系電話。為便于公眾及時(shí)掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已與信息技術(shù)公司合作，在2018年7月26日22時(shí)上線了掃碼查詢功能，可通過(guò)手機(jī)APP掃描產(chǎn)品追溯碼實(shí)現(xiàn)即時(shí)查詢，具體情況可以通過(guò)查詢企業(yè)網(wǎng)站了解。
國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。
目前，歐盟等多國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類致癌物（即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，但出于安全考慮，應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。美國(guó)FDA于7月27日發(fā)布通告認(rèn)為，服用召回纈沙坦的患者應(yīng)當(dāng)繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。
國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對(duì)于高血壓患者的風(fēng)險(xiǎn)更直接且嚴(yán)重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)繼續(xù)按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)切實(shí)做好產(chǎn)品召回工作，保護(hù)人民群眾用藥安全。
小貼士：
1.纈沙坦主要用于治療高血壓。
2.中國(guó)食品藥品檢定研究院安全評(píng)價(jià)研究所根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)2017年10月27日公布的致癌物清單整理表明，列入1類致癌物質(zhì)的有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，列入2類致癌物質(zhì)的有油炸、縮水甘油、紅肉（攝入）等共380種，列入3類致癌物質(zhì)的有咖 啡因、飲用咖啡、糖精及其鹽等共502種，列入4類致癌物質(zhì)的有己內(nèi)酰胺1種，詳細(xì)信息可在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。
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