Advaxis是一家專注于免疫治療產(chǎn)品探索、開發(fā)和商業(yè)化的后期生物技術(shù)公司。近日，該公司宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 已允許公司非小細(xì)胞肺癌候選藥物ADXS-HOT的新藥臨床試驗(yàn)申請。Advaxis預(yù)計(jì)，由于此次獲批及時(shí)，第一期1/2 非小細(xì)胞肺癌候選藥物試驗(yàn)將在2018年底前開始。
ADXS-HOT是一種癌癥特異性免疫治療方法，該療法可以靶向定位通常發(fā)生在特定癌癥類型以及其他專有腫瘤相關(guān)抗原中的突變位點(diǎn)。此外，該公司截至目前已經(jīng)為ADXS-HOT計(jì)劃中的不同腫瘤類型設(shè)計(jì)了10多種候選藥物。
Advaxis總裁兼首席執(zhí)行官Kenneth A. Berlin說，“對于Advaxis來說，這是一個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻，因?yàn)槲覀儨?zhǔn)備將這些療法與ADXS-HOT計(jì)劃中的候選藥物一起開始第一次臨床試驗(yàn)。候選藥物ADXS-503專為治療非小細(xì)胞肺癌患者而設(shè)計(jì)，隨著我們對基于新抗原療法的戰(zhàn)略重點(diǎn)不斷增加，包括已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中的、具有個(gè)性化、患者特異性的ADXS-NEO治療方法，我們預(yù)計(jì)到2019年底，將有五種新的抗原候選藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)評估。我們接下來的兩個(gè)ADXS-HOT候選藥物將專注于前列腺癌和膀胱癌。這兩種腫瘤類型以及非小細(xì)胞肺癌的優(yōu)先次序是基于我們對與每種因素相關(guān)的許多因素進(jìn)行評估的結(jié)果，包括經(jīng)證實(shí)的有治療意義的臨床活動(dòng)、免疫敏感性、未滿足的醫(yī)療需求、時(shí)間和投資。”
該公司計(jì)劃啟動(dòng)一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)，旨在確定ADXS-503單獨(dú)使用的安全性、耐受性和有效性，并打算將其與檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合應(yīng)用于不同治療方案中，試驗(yàn)參與者則是來自美國的20家中心的約50名轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
Advaxis首席醫(yī)療官兼執(zhí)行副總裁Andres Gutierrez博士說，“我很高興我們可以繼續(xù)推進(jìn)ADXS-503的首次試驗(yàn)，ADXS-503是我們ADXS-HOT計(jì)劃的第一個(gè)候選藥物。此次獲得批準(zhǔn)對Advaxis來說是一個(gè)重要的臨床里程碑，因?yàn)槲覀冊噲D證明在非小細(xì)胞肺中ADXS-HOT免疫治療機(jī)制的正確性，此外盡管應(yīng)用了檢查點(diǎn)抑制劑和靶向治療仍然存在顯著的未滿足需求。早前，表達(dá)單一抗原的早期候選藥物已經(jīng)在500多名不同腫瘤類型受試者中顯示出有利的安全性和初步臨床活性。我們將利用先前候選藥物的臨床經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合大體量的試驗(yàn)來測試多種新抗原和其他腫瘤相關(guān)抗原的治療效果，這位ADXS-HOT候選藥物（如ADXS-503）的研發(fā)提供了基礎(chǔ)，我們希望該藥物可以成為非小細(xì)胞肺癌新的治療標(biāo)準(zhǔn)。
Advaxis確認(rèn)計(jì)劃在2019年第四季度之前在其ADXS-HOT計(jì)劃中提交4項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請。除了非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌和膀胱癌之外，第4項(xiàng)ADXS-HOT候選藥物將選自乳腺癌、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌或頭頸癌其中的一個(gè)。
受此消息影響，昨日該公司股價(jià)上漲了3.62%。2018年3月9日，該公司宣布美國FDA在1例患者死亡后，決定中止阿斯利康美國公司藥物的I/II期臨床試驗(yàn)。該聯(lián)合療法此前正用于晚期、復(fù)發(fā)性或難治性人乳頭瘤病毒（HPV）相關(guān)宮頸癌和HPV相關(guān)頭頸癌患者的臨床試驗(yàn)。該公司表示，該患者的死亡發(fā)生在此次試驗(yàn)的第6個(gè)聯(lián)合治療循環(huán)之后。受此利空消息影響，Advaxis公司3月13日上市前交易的股價(jià)下跌超過21%。
文章參考來源：Advaxis Announces FDA Allowance of IND Application for ADXS-HOT Drug Candidate for Non-Small Cell Lung Cancer
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