從信立泰8月2日晚間獲悉，該公司旗下替格瑞洛片已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊批件》，這也是替格瑞洛在我國首仿上市，將會(huì)改變我國抗血小板藥物甚至心血管藥物市場格局，因而備受關(guān)注。
圖一 截取自CFDA官網(wǎng)
從目前國內(nèi)替格瑞洛的情況來看，如圖一所示，在信立泰替格瑞洛獲批之前，國內(nèi)上市的替格瑞洛有五個(gè)批次，均來自原研公司阿斯利康。替格瑞洛（結(jié)構(gòu)式如圖二所示）是由阿斯利康原研開發(fā)的一款可逆結(jié)合、直接起效且口服給藥的P2Y12受體拮抗劑（血小板聚集抑制劑），最初在2011年7月20日由FDA批準(zhǔn)用于降低急性冠脈綜合征，并在2012年11月22日被CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入我國市場，銷售一直程上升態(tài)勢。而且，由于替格瑞洛的優(yōu)秀療效，其已于2017年7月被納入國家醫(yī)保談判目錄。
圖二 替格瑞洛結(jié)構(gòu)式
由于替格瑞洛可觀的市場前景，我國許多藥企都在進(jìn)行替格瑞洛仿制藥開發(fā)，其中在近期申報(bào)上市的就達(dá)十余家，包括石藥集團(tuán)、正大天晴、海正藥業(yè)、科倫藥業(yè)等，此外，前不久恒瑞醫(yī)藥的替格瑞洛緩釋膠囊也獲得了臨床批件。信立泰旗下的替格瑞洛能夠在這十余家藥企中脫穎而出，率先上市，算是占據(jù)了市場先機(jī)。
此外，替格瑞洛等血小板聚集抑制劑不但可以用于急性冠脈綜合征，還可以用于抗血栓、周圍血管病變以及肺動(dòng)脈高壓等多種心血管疾病，具有廣泛的市場前景。目前，全球上市的血小板聚集抑制劑已達(dá)30余個(gè)。其中，市場份額的當(dāng)屬塞諾菲旗下的波立維（氯吡格雷），該藥物已經(jīng)多年位居血小板聚集抑制劑銷售榜首。
但相比于氯吡格雷，替格瑞洛具有諸多優(yōu)勢，包括起效更快，對(duì)血小板聚集抑制作用更強(qiáng)，且能顯著降低心血管死亡、心肌梗死及卒中的發(fā)生率，大有后來者居上的趨勢。
從全球市場上來看，除了氯吡格雷和替格瑞洛，目前上市且銷售較為靠前的有禮來旗下的普拉格雷、拜耳旗下的阿司匹林、大冢制藥旗下的西洛他唑等。
普拉格雷是由禮來公司與第一三共制藥共同開發(fā)的一款口服有效的第三代血小板ADP受體拮抗劑，最初于2009年2月23日在歐盟上市。該藥物由于臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)出血顯著高于氯吡格雷，因此2009年7月在美國上市的時(shí)候，被FDA要求在標(biāo)簽信息中增加相應(yīng)警示說明。
阿司匹林是一款家喻戶曉的抗血小板聚集藥物，其不但可以單用，還可以與多款其他抗血小板凝聚藥物聯(lián)用。實(shí)踐證明，在阿司匹林基礎(chǔ)上加用氯吡格雷或普拉格雷或替格瑞洛均可使急性冠脈綜合征患者心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步減少，而且，這種雙聯(lián)抗血小板治療方式是目前標(biāo)準(zhǔn)方案。
從以上分析我們也不難看出，替格瑞洛較其他抗血小板藥物具有諸多優(yōu)勢，加上我國心血管疾病患者基數(shù)巨大，替格瑞洛具有廣泛而穩(wěn)定的市場前景，此次替格瑞洛的首仿獲批，必然會(huì)給我國巨大的心血管藥物市場格局帶來一些變化。
作者簡介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專業(yè)，長期從事新藥研發(fā)，長期關(guān)注剖析國內(nèi)外藥物市場動(dòng)態(tài)，擅長生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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