7月31日，CDE公布了《關(guān)于征求289基藥目錄中的國(guó)內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)建議的通知》。作為年初《進(jìn)一步做好289基藥目錄中國(guó)內(nèi)特有品種一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》的后續(xù)，CDE對(duì)289目錄中的國(guó)內(nèi)特有品種提供了明確評(píng)價(jià)建議，旨在加快推進(jìn)這些品種的一致性評(píng)價(jià)工作。
膠體果膠鉍，一種果膠與鉍（bì）生成的組成不定的復(fù)合物，在水中可以形成穩(wěn)定的膠體分散系，在人工胃液中可形成凝膠。該凝膠與潰瘍面及炎癥表面有很強(qiáng)的親和力，能形成保護(hù)膜，隔離胃酸，并刺激胃腸黏膜上皮細(xì)胞分泌粘液，促進(jìn)上皮細(xì)胞自身修復(fù)。適用于治療消化性潰瘍，特別是幽門(mén)螺旋桿菌相關(guān)性潰瘍，亦可用于慢性淺表性胃炎和慢性萎縮性胃炎。膠體果膠鉍屬于國(guó)內(nèi)特有品種，制劑廠(chǎng)家多達(dá)49個(gè)。
CDE此次對(duì)膠體果膠鉍提出的評(píng)價(jià)建議為“建議開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)，并建議修訂說(shuō)明書(shū)”。而就在7月12日，湖北荊江源的膠體果膠鉍膠囊剛剛獲批上市（國(guó)藥準(zhǔn)字H20183259），本文即以膠體果膠鉍為例，做一些簡(jiǎn)單分析。
臨床有效性試驗(yàn)值得期待
鉍劑，是治療幽門(mén)螺桿菌（H. Pylori）感染的常見(jiàn)用藥，在2017年美國(guó)胃腸病協(xié)會(huì)發(fā)布的《幽門(mén)螺桿菌治療指南》中，將含鉍劑四聯(lián)方案（鉍劑+PPI+四環(huán)素+一種硝基咪唑類(lèi)抗生素）10-14天推薦作為一線(xiàn)治療方案。我國(guó)2017年發(fā)布的《第五次全國(guó)幽門(mén)螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告》中，也將鉍劑四聯(lián)（PPI+鉍劑+2種抗生素）作為主要的經(jīng)驗(yàn)性根除H. Pylori的推薦治療方案。
然而，無(wú)論是美國(guó)胃腸病協(xié)會(huì)發(fā)布的指南，還是中華醫(yī)學(xué)會(huì)的共識(shí)報(bào)告，都是以枸櫞酸鉍鹽作為標(biāo)準(zhǔn)劑量鉍劑（其中ACG： Bismuth subcitrate 120–300 mg，共識(shí)報(bào)告：枸櫞酸鉍鉀220mg），膠體果膠鉍作為我國(guó)特有品種，雖也在中華醫(yī)學(xué)會(huì)的共識(shí)報(bào)告中提及，但只標(biāo)明了“果膠鉍標(biāo)準(zhǔn)劑量待確定”。
CDE此次以“缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持”為由建議生產(chǎn)廠(chǎng)家開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)，但也有眾多文獻(xiàn)表明，作為以果膠酸取代其他酸根的鉍鹽類(lèi)藥物，無(wú)論是藥理分析還是臨床實(shí)踐，膠體果膠鉍，對(duì)于H. Pylori的治療效果均優(yōu)于現(xiàn)普遍使用的枸櫞酸鉍鉀。因此，僅從文獻(xiàn)支持角度來(lái)看，開(kāi)展膠體果膠鉍的臨床有效性試驗(yàn)倒也值得期待。
市場(chǎng)洗牌，贏家未知
從市場(chǎng)數(shù)據(jù)看，膠體果膠鉍近五年的年均醫(yī)院銷(xiāo)售額1.5億，其中銷(xiāo)量的6個(gè)廠(chǎng)家占據(jù)了93%的份額，達(dá)到1.4億。其余40多個(gè)廠(chǎng)家的市場(chǎng)份額很小。如果再加上零售市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)膠體果膠鉍市場(chǎng)的整體市場(chǎng)規(guī)模大約在3-4億。
膠體果膠鉍是國(guó)家基藥品種、國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種、OTC甲類(lèi)品種，擁有支付優(yōu)勢(shì)及多樣化的銷(xiāo)售渠道。目前國(guó)內(nèi)膠體果膠鉍的上市廠(chǎng)家多達(dá)49個(gè)，四川峨眉山、西安天一秦昆的產(chǎn)品也即將獲批，不過(guò)這些廠(chǎng)家均按照老6類(lèi)申報(bào)上市的產(chǎn)品，不在“按照新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)并批準(zhǔn)上市的品種即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的范圍內(nèi)，均需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)。因此整個(gè)膠體果膠鉍市場(chǎng)份額將迎來(lái)洗牌，到底誰(shuí)能勝出仍是未知數(shù)。
值得國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家借鑒的是，2006年美國(guó)批準(zhǔn)了Pylera（復(fù)方枸椽酸鉀鉍鉀/甲硝唑/鹽酸四環(huán)素膠囊）用于治療H. Pylori感染，其作為將鉍劑四聯(lián)置于同一膠囊中的新型制劑，使患者不必再計(jì)算餐前餐后時(shí)間，在用藥行為上提供便利，現(xiàn)已在全球范圍內(nèi)獲得廣泛應(yīng)用。而作為國(guó)產(chǎn)特有品種，作為無(wú)論藥理還是臨床表現(xiàn)都尚佳的膠體果膠鉍，或也可由此靈感獲得一些新出口。
市場(chǎng)總是留給創(chuàng)新者機(jī)會(huì)的。作為國(guó)產(chǎn)特有品種，一方面確實(shí)參比制劑無(wú)法確定，很多一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展不盡如人意，但另一方面，特有品種總有特有存在的合理性，我們的國(guó)產(chǎn)特有品種們，若可在弱肉強(qiáng)食地爭(zhēng)奪一塊蛋糕的時(shí)候，獨(dú)辟蹊徑發(fā)現(xiàn)另一個(gè)更廣泛的市場(chǎng)，贏得更多的機(jī)會(huì)，也未可知。
參考文獻(xiàn)：
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5. 膠體果膠鉍與枸椽酸鉍鉀治療慢性胃炎臨床對(duì)比分析，陳金良，《當(dāng)代醫(yī)學(xué)》，2014年2期
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