盤(pán)點(diǎn)2018年FDA批準(zhǔn)的36款首仿藥

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來(lái)源：藥明康德

2018-08-06

仿制藥指的是與品牌藥在有效/關(guān)鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國(guó)FDA對(duì)仿制藥的審評(píng)過(guò)程要確保仿制藥在人體中的表現(xiàn)與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應(yīng)癥。

仿制藥指的是與品牌藥在有效/關(guān)鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國(guó)FDA對(duì)仿制藥的審評(píng)過(guò)程要確保仿制藥在人體中的表現(xiàn)與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應(yīng)癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準(zhǔn)的品牌藥的第一款仿制品。因?yàn)榈谝豢罘轮扑帉?duì)大眾健康有重要影響，美國(guó)FDA通常會(huì)優(yōu)先審評(píng)這些仿制藥申請(qǐng)。美國(guó)FDA在2018年已經(jīng)批準(zhǔn)了36款首仿藥。下面我們來(lái)盤(pán)點(diǎn)一下迄今為止，哪些首仿藥獲得了FDA的批準(zhǔn)：

仿制藥：TemsiroLimus Injection

仿制的品牌藥：Torisel

申請(qǐng)公司：Accord Healthcare

藥物介紹：Temsirolimus是一種雷帕霉素的衍生物。它是一種特異性mTOR抑制劑，能夠影響調(diào)控腫瘤細(xì)胞增殖和存活的蛋白合成。Temsirolimus可以導(dǎo)致細(xì)胞周期停滯，并且通過(guò)降低VEGF合成可以抑制腫瘤的血管增生。它能治療晚期腎細(xì)胞癌。

仿制藥：Budesonide Extended-Release Tablets

仿制的品牌藥：Uceris

申請(qǐng)公司：Actavis Laboratories FL

藥物介紹：Budesonide是一種具備高局部活性的類(lèi)固醇。這種藥片配方讓budesonide只在腸道釋放，從而起到持續(xù)抑制腸道炎癥的作用。它被用于治療輕度和中度潰瘍性結(jié)腸炎。

仿制藥：Hydroxyprogesterone Caproate Injection USP

仿制的品牌藥：Makena

申請(qǐng)公司：Luitpold Pharmaceuticals

藥物介紹：Hydroxyprogesterone是一種黃體激素，它可以模擬黃體酮在調(diào)節(jié)母體生殖系統(tǒng)方面的作用。它能用于降低嬰兒早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

仿制藥：** and Naloxone Sublingual Film

仿制的品牌藥：Suboxone

申請(qǐng)公司：Mylan Technologies以及Dr. Reddy's Laboratories SA（兩家公司的仿制藥申請(qǐng)同時(shí)獲批，后者有兩個(gè)劑量）

藥物介紹：用于治療阿片類(lèi)藥物上癮。**能夠與阿片受體結(jié)合，但是激活阿片受體的程度不如讓人上癮的海洛因等其它阿片類(lèi)藥物高，因此可以作為替代療法治療阿片類(lèi)藥物上癮患者。

仿制藥：Ropivacaine Hydrochloride Injection USP

仿制的品牌藥：Naropin（耐樂(lè)品）

申請(qǐng)公司：Inforlife SA

藥物介紹：用于局部**。Ropivacaine通過(guò)抑制神經(jīng)的鈉離子內(nèi)流來(lái)阻斷神經(jīng)沖動(dòng)的產(chǎn)生和傳播，從而達(dá)到局部**效果。

仿制藥：Esmolol Hydrochloride in Sodium Chloride Injection,

仿制的品牌藥：Brevibloc

申請(qǐng)公司：Sagent Pharmaceuticals，Mylan Pharmaceuticals（兩家公司的仿制藥申請(qǐng)同時(shí)獲批）

藥物介紹：用于治療心動(dòng)過(guò)速，心律不齊，發(fā)作性心房顫動(dòng)，和在心臟手術(shù)前控制血壓。Esmolol是一種生效非?？斓?beta;腎上腺素受體阻斷劑，它通過(guò)阻斷交感神經(jīng)系統(tǒng)的β腎上腺素受體降低心臟的收縮頻率和力度。

仿制藥：Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel

仿制的品牌藥：Onexton

申請(qǐng)公司：Taro Pharmaceuticals

藥物介紹：用于局部治療12歲以上的尋常痤瘡患者。Clindamycin是一種抗生素，通過(guò)與細(xì)菌的50S核糖體亞基結(jié)合來(lái)抑制細(xì)菌的蛋白合成。

仿制藥：Oxybutynin Chloride Gel

仿制的品牌藥：Gelnique

申請(qǐng)公司：Par Pharmaceutical

藥物介紹：用于治療因?yàn)榘螂走^(guò)于活躍導(dǎo)致的尿失禁、尿急和尿頻。Oxybutynin是一種競(jìng)爭(zhēng)性毒蕈堿乙酰膽堿受體的拮抗劑，它能夠?qū)е掳螂灼交〉氖鎻?，從而提高膀胱容量?/p>

仿制藥：Tadalafil Tablets

仿制的品牌藥：Cialis Tablets（西力士）

申請(qǐng)公司：Teva Pharmaceutical

藥物介紹：用于治療男性性功能障礙和良性前列腺增生。Tadalafil是一種磷酸二酯酶5抑制劑，它可以提高平滑肌細(xì)胞中的cGMP濃度，起到舒張血管的作用。

仿制藥：** Hydrochloride for Extended-Release Oral Suspension

仿制的品牌藥：QUILLIVANT XR

申請(qǐng)公司：Actavis Laboratories FL

藥物介紹：用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（又名多動(dòng)癥）。**阻斷去甲腎上腺素和多巴胺的重吸收，從而提高這些神經(jīng)遞質(zhì)在神經(jīng)突出中的濃度，進(jìn)而調(diào)控腦前額葉皮質(zhì)的功能。

仿制藥：Colesevelam Hydrochloride Tablets

仿制的品牌藥：Welchol

申請(qǐng)公司：Impax Laboratories

藥物介紹：用于降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。Colesevelam是一種膽酸螯合劑，它不會(huì)被人體吸收。在腸道中與膽酸結(jié)合后，colesevelam和膽酸一起被人體排出。因?yàn)槟懰崾怯赡懝檀挤纸馍傻模宄懰嵊兄诮档脱褐械哪懝檀妓健?/p>

仿制藥：Phytonadione Tablets

仿制的品牌藥：Mephyton

申請(qǐng)公司：Amneal Pharmaceuticals Company GmbH

藥物介紹：用于治療低凝血酶原血癥。Phytonadione又稱(chēng)維生素K，它參與肝臟對(duì)凝血因子的合成。這一藥物可以補(bǔ)充血液中維生素K的水平，對(duì)因?yàn)榫S生素K缺失而導(dǎo)致的低凝血酶原血癥有治療作用。

仿制藥：Succinylcholine Chloride Injection USP

仿制的品牌藥：Quelicin

申請(qǐng)公司：Zydus Pharmaceuticals (USA)

藥物介紹：在全身**中的輔助藥物，用于松弛骨骼肌。Succinylcholine能夠與**乙酰膽堿受體結(jié)合，導(dǎo)致肌肉長(zhǎng)期處于去極化狀態(tài)，從而無(wú)法被神經(jīng)信號(hào)激活產(chǎn)生收縮。

仿制藥：Phenylephrine Hydrochloride Injection USP （兩個(gè)劑量）

仿制的品牌藥：Phenylephrine Hydrochloride

申請(qǐng)公司：Cipla

藥物介紹：用于治療因?yàn)檠苁鎻垖?dǎo)致低血壓。Phenylephrine是一種α1腎上腺素受體激動(dòng)劑，它可以讓血管收縮，從而提高血壓。

仿制藥：** Hydrochloride Injection USP

仿制的品牌藥：Dilaudid

申請(qǐng)公司：Eurohealth International Sarl

藥物介紹：止痛藥。**是一種純μ阿片受體激動(dòng)劑，主要用于需要阿片類(lèi)藥物鎮(zhèn)痛的患者。

仿制藥：Miglustat Capsules

仿制的品牌藥：Zavesca

申請(qǐng)公司：Amerigen Pharmaceuticals

藥物介紹：用于治療無(wú)法使用酶替代療法的1型戈謝?。℅aucher disease）成人患者。戈謝病患者體內(nèi)降解葡萄糖腦苷脂的酶活性缺失，導(dǎo)致葡萄糖腦苷脂在溶酶體中存積。Miglustat 是一種葡糖神經(jīng)酰胺合成酶抑制劑，它能夠降低葡萄糖腦苷脂水平，從而緩解患者癥狀。

仿制藥：Loratadine Chewable Tablets USP

仿制的品牌藥：Children's Claritin

申請(qǐng)公司：Sun Pharma Global FZE

藥物介紹：治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和特發(fā)性蕁麻疹。Loratadine是第二代組胺H1受體拮抗劑，它在擁有經(jīng)典抗組胺效果的同時(shí)沒(méi)有導(dǎo)致患者犯困的副作用。

仿制藥：Ertapenem for Injection

仿制的品牌藥：Invanz（怡萬(wàn)之）

申請(qǐng)公司：ACS DOBFAR SPA

藥物介紹：廣譜抗生素，用于治療對(duì)它敏感的細(xì)菌感染。Ertapenem是一種碳青霉烯類(lèi)藥物，通過(guò)與青霉素結(jié)合蛋白結(jié)合，影響細(xì)菌細(xì)胞壁合成。

仿制藥：Everolimus Tablets

仿制的品牌藥：Zortress

申請(qǐng)公司：West-Ward Pharmaceuticals International

藥物介紹：免疫抑制藥物，用于預(yù)防輕中度免疫風(fēng)險(xiǎn)的成年腎移植患者產(chǎn)生器官排斥現(xiàn)象。Everolimus與FKBP-12蛋白相結(jié)合能夠產(chǎn)生一種免疫抑制復(fù)合體，它能夠抑制mTOR的活性，同時(shí)抑制抗原與干擾素引起的淋巴細(xì)胞激活和增生。

仿制藥：Clozapine Orally Disintegrating Tablets

仿制的品牌藥：Fazaclo

申請(qǐng)公司：Barr Laboratories

藥物介紹：用于治療**分裂癥等**病。Clozapine能夠與5-HT 2A/2C受體亞型相結(jié)合并且抑制血清素功能，它同時(shí)能夠與幾種多巴胺受體結(jié)合。它能夠調(diào)節(jié)中腦邊緣系統(tǒng)和腦前額葉皮質(zhì)功能。

仿制藥：Ropivacaine Hydrochloride Injection

仿制的品牌藥：Naropin（耐樂(lè)品）

申請(qǐng)公司：Akorn

藥物介紹：局部**劑。Akorn 公司的仿制藥的劑量與上面Inforlife SA的仿制藥不同。

仿制藥：Cinacalcet Hydrochloride Tablets

仿制的品牌藥：Sensipar Tablets

申請(qǐng)公司：Cipla，Aurobindo Pharma（兩家公司的仿制藥申請(qǐng)同時(shí)獲批）

藥物介紹：用于治療接受透析的慢性腎病患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)，也可以治療甲狀旁腺癌患者的高鈣血癥。Cinacalcet 是一種擬鈣劑，它能夠以別構(gòu)方式激活人體組織中鈣敏感受體，而甲狀旁腺中的鈣敏感受體是抑制甲狀旁腺激素分泌的主要調(diào)節(jié)因子。Cinacalcet能夠降低甲狀旁腺激素水平，從而減低血液中的鈣離子濃度。

仿制藥：Baclofen Injection

仿制的品牌藥：Gablofen

申請(qǐng)公司：Mylan Laboratories

藥物介紹：用于治療重度腦源性或脊髓源性痙攣。Baclofen是一種GABA衍生物。它能夠刺激GABA-B受體，從而減少肌肉痙攣的頻率和力度。

仿制藥：Desflurane USP

仿制的品牌藥：Suprane

申請(qǐng)公司：Shanghai Hengrui Pharmaceuticals（上海恒瑞醫(yī)藥有限公司）

藥物介紹：吸入性全身**劑。Desflurane是一種高度氟化的甲基乙基醚，它可以通過(guò)激活GABA受體，引起細(xì)胞膜超極化等方式抑制神經(jīng)信號(hào)的產(chǎn)生和傳播，從而起到**作用。

仿制藥：Sumatriptan and Naproxen Tablets

仿制的品牌藥：Treximet

申請(qǐng)公司：Aurobindo Pharma

藥物介紹：用于治療偏頭痛。Sumatriptan是一種血清素激動(dòng)劑，能夠有選擇性地激活5HT1受體，導(dǎo)致血管收縮并且抑制痛覺(jué)神經(jīng)活性。