近日，一本揭露美國(guó)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥依賴的風(fēng)險(xiǎn)的新書(shū)《China Rx - exposing the risks of america's dependence on china for medicine》引發(fā)了美國(guó)業(yè)界的廣泛關(guān)注。該書(shū)敘述了當(dāng)前美國(guó)制藥公司過(guò)度外包給中國(guó)的情況下所面臨的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。
該書(shū)作者Rosemary Gibson收集了各種數(shù)據(jù)信息來(lái)源，盡可能多地從公共領(lǐng)域獲取數(shù)據(jù)。最終Gibson得出結(jié)論，美國(guó)制藥公司過(guò)度依賴中國(guó)并不利于患者的安全，過(guò)于依賴中國(guó)合同制造組織（CMO）未來(lái)可能會(huì)導(dǎo)致美國(guó)藥品供應(yīng)鏈的控制權(quán)喪失。制藥和生物技術(shù)（生物制藥）外包對(duì)全球醫(yī)療保健消費(fèi)者來(lái)說(shuō)是一個(gè)未知數(shù)。
Gibson認(rèn)為，美國(guó)當(dāng)局并沒(méi)有意識(shí)到依賴中國(guó)的危險(xiǎn)，以及這種外包是否充分考慮到了美國(guó)患者的利益。美國(guó)超級(jí)藥物的開(kāi)發(fā)和制造外包有利于中國(guó)獲取美國(guó)的就業(yè)和技術(shù)，甚至威脅美國(guó)公民的生命安全，同時(shí)可能威脅到整體國(guó)家的安全。
Gibson在書(shū)中舉例稱，最后一家在美國(guó)生產(chǎn)阿司匹林的工廠于2002年關(guān)閉。在歐洲，最后一家生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚（撲熱息痛）的工廠于2008年停產(chǎn)，而600多種非處方藥中都含有該成分。由于目前信息缺乏透明度，無(wú)法查明美國(guó)當(dāng)前日常藥物究竟是在哪里生產(chǎn)的，但有證據(jù)表明，絕大多數(shù)來(lái)自中國(guó)。
目前已知的信息是，包括避孕藥、艾滋病藥物、雙相情感障礙和**分裂癥藥物，以及諸多的抗癌藥物、高血壓藥物、抗生素都是采用中國(guó)的原料并在中國(guó)生產(chǎn)的。美國(guó)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，目前全球所有藥物中80％的活性成分來(lái)自中國(guó)和印度，但即使是印度公司也嚴(yán)重依賴中國(guó)的原材料進(jìn)口。
Gibson還引用一家藥品制造商首席執(zhí)行官的話說(shuō)，“制藥所需的四千多種原料藥中，有一半以上依賴于中國(guó)。”可以說(shuō)，美國(guó)制藥對(duì)中國(guó)依賴現(xiàn)狀已經(jīng)確立。盡管如此，正如Gibson掌握的文件所示，大型制藥公司竭盡全力模糊旗下藥物的原料藥及藥品成分的來(lái)源。為此，Gibson對(duì)“藥物及其成分本身的安全性和供應(yīng)鏈的整體安全”表示出了強(qiáng)烈的擔(dān)憂，在這種情況下，美國(guó)藥物專利技術(shù)和工作機(jī)會(huì)將受到一定程度的損害。
而近期國(guó)內(nèi)原料藥也的確發(fā)生了不少變動(dòng)。7月初，歐洲藥品管理局宣布審查含有纈沙坦活性物質(zhì)的藥物，華海藥業(yè)在提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)亞硝基二甲胺(NDMA)，目前該公司相關(guān)產(chǎn)品已召回。7月底，歐盟動(dòng)植物食品和飼料常務(wù)委員會(huì)一致投票決定，不予批準(zhǔn)枯草芽孢桿菌KCCM-10445生產(chǎn)的維生素B2（核黃素）的進(jìn)口，直接影響廣濟(jì)藥業(yè)維生素B2出口，其產(chǎn)能為4000噸。美國(guó)方面未見(jiàn)大動(dòng)作。
此外，Gibson還對(duì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管作用提出了質(zhì)疑。她表示，盡管美國(guó)FDA負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)境內(nèi)流通的藥品進(jìn)行檢查監(jiān)管，維護(hù)藥物的制造標(biāo)準(zhǔn)。但是，目前該機(jī)構(gòu)只有檢查中國(guó)小部分CMO制藥設(shè)備的權(quán)利，也就是說(shuō)很難做到全面的審查和監(jiān)督。
美國(guó)有分析人士認(rèn)為，越來(lái)越多的公司進(jìn)入外包行業(yè)，使中國(guó)正在成為生物醫(yī)藥外包承接的熱土，但是由此帶來(lái)的一個(gè)突出問(wèn)題是，外包業(yè)很有可能陷入無(wú)休止的價(jià)格戰(zhàn)之中，藥物的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)難以達(dá)到保障。印度和中國(guó)一樣具有龐大的受試人群和廣闊的消費(fèi)市場(chǎng)、較低的臨床試驗(yàn)成本，人力成本比歐美國(guó)家還要低。英語(yǔ)作為印度官方語(yǔ)言之一，保證了在文件制作等方面與跨國(guó)制藥企業(yè)之間溝通的順暢，在國(guó)際研發(fā)外包領(lǐng)域，印度也已成為美國(guó)主要的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之一。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
