近日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網發(fā)布一則預警通知，涉及81種不能正常供應配送的藥品，其中12個藥品由于原料、企業(yè)生產線改造等原因造成產能不足；13個藥品由于采購不到原料而停產；17個藥品以原料藥價格上漲、中標價格低為由，不能正常供應。
不久前就有藥企采購、銷售人員向媒體表示，由于原料藥被經銷商壟斷，用于治療鼻炎、皮膚黏膜過敏等的馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）原料藥一個月漲了58倍，從400元/kg漲到23300元/kg，這或涉及1000億元規(guī)模成品藥市場的正常生產與銷售。
8月7日，一位藥企負責人向21世紀經濟報道記者指出，近兩年原料藥因環(huán)保等因素價格上漲較多，但最重要的原因還是在于，原料藥企業(yè)的壟斷。此前康恩貝董事長胡季強、羚銳制藥董事長熊維政均向21世紀經濟報道記者表示，因原料藥企業(yè)審批數(shù)量少，供不應求，一些企業(yè)開始形成聯(lián)盟進行壟斷，人為抬高原料藥價格。
壟斷愈演愈烈
原料藥指用于生產各類制劑的原料藥物，處于醫(yī)藥產業(yè)鏈上游，是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。
在一次行業(yè)會議上，中國醫(yī)藥企業(yè)管理學會副會長王學恭向21世紀經濟報道記者介紹，我國原料藥生產企業(yè)有2000多家，可生產原料藥1600種，年產量達100多萬噸。
不過，在這1600種原料藥中，很多品種只有個別企業(yè)擁有生產文號，另外，由于環(huán)保趨嚴企業(yè)環(huán)評不達標、生產性價比不高等原因，一些品種即使文號較多，但真正具備生產條件的企業(yè)很少。
為此，一些企業(yè)為獲利便形成壟斷之勢。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會在調查中發(fā)現(xiàn)，目前原料藥漲幅的已在不到兩年時間上漲到原來的70倍。其中，市場壟斷控制銷售，是造成部分原料藥價格猛漲的主因之一。
上述藥企負責人向21世紀經濟報道記者指出，目前原料藥壟斷已經成為行業(yè)公開的秘密，而且愈演愈烈。“這對下游制藥企業(yè)來說，影響很大，而且原料價格上揚，勢必讓成藥價格水漲船高。”
如在去年底一款治療兒童急性淋巴細胞白血病的必備藥“巰嘌呤片”，在全國多地形成“藥荒”，一些地方甚至連續(xù)5個月出現(xiàn)斷貨，僅40元一瓶被炒到148元還很難買到。當時有巰嘌呤原料藥批準文號的生產企業(yè)為3家，但僅1家實際在生產；制劑生產企業(yè)有6家，但僅2家企業(yè)近兩年實際在生產。
北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會相關負責人曾指出，部分廠家生產出原料藥后，并不直接賣給藥品制劑企業(yè)，而是先賣給某個商業(yè)公司，商業(yè)公司幾個月后再轉手將原料藥賣出，價格成倍上漲。
在不久前結束的原料藥展會上，有專家分析，部分原料藥價格壟斷和暴漲，確實存在生產成本提高和環(huán)保限產停產影響，同時也不排除機會性的投資傾向，另外就是出于市場競爭手段，使缺少原料藥供應機會的制劑企業(yè)受到打壓。
而對于原料藥中間商、企業(yè)的壟斷，下游制藥企業(yè)幾乎沒有太多的還價余地。“如果中標后棄標就得上政府黑名單，后續(xù)招投標就受限，如果按原訂單生產，我們虧不起。我們之前有一個原料藥漲價了近70-80倍，下游企業(yè)無法生產，只能聯(lián)合起來找發(fā)改委介入調查，后來我們接受了漲價17倍的談判價格，保證我們的正常生產。”南方一家藥企負責人向21世紀經濟報道記者無奈地表示。
規(guī)范原料藥價格
為遏制原料藥壟斷，國家發(fā)改委近幾年一直在展開反壟斷調查，嚴懲壟斷漲價的行為。如去年7月底，浙江省物價局曾轉發(fā)國家發(fā)展改革委對浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當理由拒絕交易一案依法作出處理的決定。上述兩家公司的行為被認定為“價格壟斷”，因此被罰款44.39萬元。
而且，國家市場監(jiān)管部門也采取了相關措施，如2017年1月，湖北省工商行政管理局對武漢新興精英醫(yī)藥有限公司濫用市場支配地位案當事人作出行政處罰；2016年11月，其對重慶西南制藥二廠有限責任公司的別嘌醇原料藥壟斷行為作出行政處罰。
并且2017年11月，國家發(fā)改委就發(fā)布了我國首個《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，明確了相關經營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、囤積居奇、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。
不過，從2018年初至今仍有原料藥壟斷消息不斷傳出。北京鼎臣管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，原料藥品種一旦因環(huán)保不達標、質量問題而面臨停產限產，直接影響供貨價格和供應保障，一些企業(yè)正是看到有利潤空間可操作，便與生產企業(yè)或經銷商簽訂包銷協(xié)議，壟斷經營，而即便被查處，罰款力度相對于非法所得相距甚遠。
此前，熊維政向21世紀經濟報道記者指出，國家發(fā)改委對一些企業(yè)進行了打擊，但仍然還有一些部門及企業(yè)，尤其是上游企業(yè)對下游生產企業(yè)進行壟斷。如冰片由原來的每噸6萬-7萬元，上漲至24萬-25萬元；樟腦由原來每噸8萬-9萬元，上漲至30萬元。
熊維政建議，發(fā)改委等行業(yè)相關監(jiān)管部門對原料藥壟斷保持高壓態(tài)勢，做好供應價格信息、流通渠道信息的收集和監(jiān)管；降低原料藥市場準入門檻，拓寬藥用原料供應渠道。通過創(chuàng)新改變現(xiàn)行管理制度，借鑒DMF制度，減少準入的前置條件。
北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會相關負責人則針對市場用量小、容易出現(xiàn)供應短缺的小品種，建議有關部門組織協(xié)調，推動上游原料藥企業(yè)和下游制劑企業(yè)組建“藥品生產聯(lián)合體（藥聯(lián)體）”，實現(xiàn)一批短缺藥的穩(wěn)定生產供應。
多位業(yè)內人士認為，目前一定程度上的價格壟斷，原因之一在于原料藥企業(yè)的審批制度。因為審批制度造成了批文的稀缺性，并不是所有企業(yè)都能進行生產。依據現(xiàn)行的《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產企業(yè)生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書。
不過，這種審批制度在多家藥企及行業(yè)協(xié)會呼吁下或將改變，2017年12月，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》開始公開征求意見，這意味今后原料藥不再單獨發(fā)批準文號，下游制劑企業(yè)可以自己找原料藥企業(yè)生產原料藥，只要質量符合標準，申請關聯(lián)審批即可，原料藥壟斷局勢或將有所改善。
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