恒瑞吸入用地氟烷國內(nèi)上市或將打破原研壟斷局面

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來源：藥智網(wǎng)

2018-08-08

8月6日，江蘇恒瑞公告稱，其子公司上海恒瑞收到了國家藥監(jiān)總局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，藥品名稱為吸入用地氟烷（240ml）。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為3198萬元人民幣。

恒瑞在美上市的第2個首仿藥

地氟烷適用于住院和門診成年患者**誘導和/或**維持，及嬰兒和兒童的**維持。由于地氟烷屬于吸入制劑，需要原料和裝置捆綁申請，開發(fā)難度較大，此前美國市場僅有百特的原研藥在1992年9月18日獲批上市銷售，仿制廠家極少。

2018 年2月26日，恒瑞的吸入用地氟烷（ANDA 208234）在FDA 批準上市，成為該藥品在美國的首家仿制企業(yè)。地氟烷也成為恒瑞繼環(huán)磷酰胺之后在美國上市的第2個首仿藥。

此外，早在2017年7月，恒瑞的吸入用地氟烷就在歐盟（英國、德國及荷蘭）獲批上市。

一致性評價政策大贏家

就國內(nèi)的情況來看，目前吸入用地氟烷只有百特公司獲批進口，恒瑞獲批生產(chǎn)，國內(nèi)暫無其它公司獲得生產(chǎn)批件，而且也無其他公司就該藥品仿制藥申報臨床和生產(chǎn)。

吸入用地氟烷注冊受理情況

此前，在2017年7月11日，CDE以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年歐盟上市”為由將恒瑞吸入用地氟烷的國內(nèi)上市申請納入優(yōu)先審評。此次上市后，該品種將繼續(xù)享受一致性評價政策的優(yōu)惠。

據(jù)悉，有兩種情況“視同”通過一致性評價。一是在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，由受理和舉報中心負責申報資料受理；一致性評價辦公室通知總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）對原境內(nèi)、外上市申報資料進行審核，通知總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱“核查中心”）對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。經(jīng)一致性評價辦公室審核批準視同通過一致性評價。

二是國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準上市的仿制藥，按照《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的有關要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準上市后視為通過一致性評價。并且通過一致性評價的品種，社會保障部門將在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。而恒瑞的吸入用地氟烷則符合這兩個要求。而且此次該品種獲得批件的審批結論中也提到，本品的質量和療效與原研產(chǎn)品一致，具體詳情如下圖：

或將打破原研壟斷局面

據(jù)公告顯示，2017 年吸入用地氟烷全球銷售額約為 2.68億美元，中國銷售額約為 325 萬美元。由藥智藥品中標信息查詢數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)市場僅有百特公司和國藥控股分銷中心兩個公司中標，2017-2018年，240ml*1的吸入用地氟烷平均中標價格為777元。