8月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布公告，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司自主研發(fā)的馬來(lái)酸艾維替尼被納入新藥上市優(yōu)先審評(píng)程序。
艾維替尼是我國(guó)首個(gè)原創(chuàng)的第三代 EGFR 靶向抑制劑，主要用于治療具有 EGFR T790M 突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌，是十二五國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的重要成果之一。2014年9月，艾維替尼同時(shí)獲中國(guó) CFDA 和美國(guó) FDA 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其新藥上市申請(qǐng)于2018年6月22日獲 CDE 承辦。此次，艾維替尼作為十三五國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，被 CDE 納入第三十一批優(yōu)先審評(píng)程序。
國(guó)家癌癥中心今年發(fā)布的最新報(bào)告顯示，我國(guó)肺癌每年新發(fā)病例約78.1萬(wàn)，發(fā)病率和死亡率均高居榜首。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占比約80%-85%。EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）是一線治療 EGFR 基因突變 NSCLC 的標(biāo)準(zhǔn)方法，已經(jīng)在肺癌治療領(lǐng)域廣泛使用，但也因此有大量治療后出現(xiàn) T790M 耐藥突變的病人，迫切需要新一代的臨床治療。
三年來(lái)，通過(guò)對(duì)大量晚期耐藥肺癌病人的療效和安全性評(píng)估，艾維替尼對(duì) EGFR T790M 耐藥突變的晚期肺癌病人具有顯著療效及安全性。與此同時(shí)，艾維替尼部分臨床數(shù)據(jù)已先后在中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）、歐洲臨床腫瘤大會(huì)（ESMO）、世界肺癌大會(huì)（WCLC）上做大會(huì)報(bào)告，國(guó)際反響熱烈。目前，艾維替尼在美國(guó)7家癌癥中心及法國(guó)、西班牙等國(guó)開(kāi)展國(guó)際臨床研究。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)原創(chuàng)的第三代 EGFR 抗肺癌新藥，艾維替尼如能盡快獲批上市，將為廣大患者提供新的治療選擇，解決我國(guó)目前的腫瘤臨床急需，緩解患者沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
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消息來(lái)源: 艾森醫(yī)藥
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