按照國(guó)務(wù)院要求，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門(mén)組成核查組8月1日赴湖北，對(duì)2017年發(fā)現(xiàn)的武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)武漢生物公司）生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2效價(jià)不合格百白破**處置工作開(kāi)展核查。
核查組抵達(dá)武漢后召開(kāi)了全體會(huì)議，傳達(dá)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書(shū)記重要指示**和李克強(qiáng)總理批示要求，決定設(shè)立綜合組、調(diào)查組、補(bǔ)種組、專(zhuān)家組等工作組，全面開(kāi)展核查工作。核查組聽(tīng)取了湖北省政府、省市監(jiān)管部門(mén)和武漢生物公司的匯報(bào)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)勘查、調(diào)閱文件、核查卷宗記錄、比對(duì)數(shù)據(jù)資料、約談?dòng)嘘P(guān)人員等方式，還原了設(shè)備故障現(xiàn)場(chǎng)情況，核實(shí)了百白破**生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，確認(rèn)了不合格**流向和補(bǔ)種情況，摸排了企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，查核了地方監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)管和執(zhí)法處罰情況。
經(jīng)核查，該批次不合格百白破**為2016年7月19日生產(chǎn)。因分裝設(shè)備傳動(dòng)鏈條故障導(dǎo)致停機(jī)20分鐘。停機(jī)期間，因灌裝前的半成品緩沖罐搖動(dòng)不充分，導(dǎo)致該批次**有效成分分布不均勻。企業(yè)出廠自檢時(shí)，未考慮到設(shè)備故障可能引起質(zhì)量不穩(wěn)定問(wèn)題，未對(duì)故障時(shí)間段分裝的產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)門(mén)檢驗(yàn)，仍按照常規(guī)方法進(jìn)行抽檢，致使自檢效價(jià)結(jié)果未能真實(shí)反映該批次**質(zhì)量狀況。該批次**上市前，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）對(duì)**批簽發(fā)有效性指標(biāo)按規(guī)定的比例進(jìn)行隨機(jī)抽檢時(shí)，未抽到故障時(shí)間段分裝的**。2017年10月27日，中檢院在國(guó)家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，該批次白喉效價(jià)81IU/劑，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為不低于30IU/劑；破傷風(fēng)效價(jià)56IU/劑，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為不低于40IU/劑，這兩項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)定。百日咳效價(jià)2.8IU/劑，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為不低于4IU/劑，不符合規(guī)定。
經(jīng)核查，武漢生物公司已召回該批次全部未使用的**，并在武漢市藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。中檢院對(duì)武漢生物公司其他批次百白破**進(jìn)行了檢驗(yàn)，質(zhì)量指標(biāo)均合格。不合格百白破**流向的河北、重慶兩省市已按照要求開(kāi)展補(bǔ)種工作。截至目前，已分別完成了應(yīng)補(bǔ)種兒童總數(shù)的71%、75%。考慮到百白破**應(yīng)分別在3、4、5、18月齡進(jìn)行4劑次接種，尚未補(bǔ)種的后續(xù)劑次需根據(jù)受種兒童的實(shí)際接種情況確定間隔時(shí)間。因此，補(bǔ)種工作完成還需要一定的時(shí)間。
核查組認(rèn)定，武漢生物公司未按生產(chǎn)規(guī)程操作。地方監(jiān)管部門(mén)存在監(jiān)管不到位問(wèn)題。對(duì)事故的處罰沒(méi)有按國(guó)家有關(guān)法規(guī)和規(guī)定從嚴(yán)從重，行政處罰偏輕。
核查組強(qiáng)調(diào)，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)同有關(guān)部門(mén)和地方政府督促企業(yè)進(jìn)一步整改，依法嚴(yán)肅追究企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)責(zé)任、落實(shí)補(bǔ)種措施、及早發(fā)布核查處理結(jié)果。其他相關(guān)后續(xù)工作正在抓緊進(jìn)行中。
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