藥注射劑是我國特有的藥品劑型，但近年來隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的發(fā)展和完善，其藥品不良事件的報告數(shù)量明顯增加。據(jù)悉，近些年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的嚴(yán)重報告中，例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射液?！秶宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測年度報告(2017年)》顯示，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%。
如今，中藥注射劑安全性問題逐漸成為業(yè)內(nèi)、患者和公眾關(guān)注的熱點話題之一。隨著安全問題的頻發(fā)，中藥注射劑跌幅較明顯。有業(yè)內(nèi)表示，中藥注射劑未來跌幅仍將繼續(xù)擴(kuò)大，其中明顯的是原來用于兒童或感染患者的中藥注射劑市場萎縮，2018年預(yù)計下降幅度達(dá)到35%。
如華潤三九近日資料顯示，公司中藥注射劑占總體營收比例已下降，比例約8%；中恒集團(tuán)在2017年年報中坦言，2017年血栓通注射液銷售量同比下降38.9%；麗珠集團(tuán)表示，2017年第四季度起，受新版醫(yī)保目錄和藥占比的壓力，其主打產(chǎn)品參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現(xiàn)了收入端24.7%的下降。
伴隨著等級醫(yī)院中藥注射劑市場份額下跌，筆者獲悉，近期政策方面對中藥注射劑的監(jiān)管力度不斷加大。如國家藥監(jiān)局正在加強(qiáng)中藥注射劑藥品說明書的修訂。數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告；6月，通知修訂雙黃連注射液、丹參注射液、天麻素注射液說明書；7月，先是通知修改注射劑型清開靈和益氣復(fù)脈說明書，后又要求修改血塞通注射劑、血栓通注射劑說明書，要求強(qiáng)調(diào)“兒童禁用”。中藥注射劑目前或正經(jīng)歷發(fā)展的陣痛期。
那么中藥注射劑問題為何頻發(fā)？有業(yè)內(nèi)表示，目前中藥注射劑中大約80%是在國家實施新藥審批辦法前開發(fā)的品種，當(dāng)時研發(fā)水平和科技條件有限，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善，某些品種臨床試驗數(shù)據(jù)支撐力遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
中藥注射劑質(zhì)量安全的提升，必須依靠生產(chǎn)技術(shù)及裝備的革新，需要企業(yè)進(jìn)行大規(guī)模的集中投入才能啟動，國家應(yīng)出臺政策鼓勵中藥注射劑企業(yè)積極開展再評價工作，并對項目和企業(yè)及時給出評價結(jié)論，促進(jìn)再評價成果的臨床轉(zhuǎn)化效率。
近年來隨著國家對制藥質(zhì)量要求的日漸提高，中藥注射劑臨床使用受限的政策也越來越趨緊，業(yè)內(nèi)呼吁，期望中藥注射劑在有效監(jiān)管的環(huán)境中，安全問題能得到突破。其中，中藥注射劑再評價工作不可回避。
2015年，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中提出，提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價工作。2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》也提出，開展藥品注射劑再評價。要求“根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價，力爭用5~10年左右時間基本完成”。
中藥注射劑再評價漸行漸近，成為藥品審評審批改革中必須關(guān)注的課題。有行業(yè)人士表示，2018年下半年要啟動藥品注射劑再評價工作。中藥注射劑再評價工作啟動，產(chǎn)品“安全、有效”這兩個方面的標(biāo)準(zhǔn)，將在新的歷史條件下得到更合理的評價，其中一部分企業(yè)的產(chǎn)品，或某些品種將會被淘汰，中藥注射劑市場企業(yè)、品種和品牌將加速洗牌。
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