"質(zhì)量源于設(shè)計(jì)"這種被載入"ICH Q8--藥物開發(fā)"的方法，其潛在的益處包括相對于規(guī)定具有更高的靈活性、更高的工藝效率以及對產(chǎn)品更好的理解。雖然藥品制造商渴望獲得這些益處，但卻仍然有所保留。我們首要要關(guān)注的問題是正確審視工藝和產(chǎn)品性能所需的附加開發(fā)工作量。因此，需要找到省時(shí)、有效的方法生成所需的數(shù)據(jù)。
例如，了解和控制粉體行為對于高效的藥品生產(chǎn)而言至關(guān)重要。因此，拓展這方面的知識(shí)也變得非常重要。粉體可能為加工或測量帶來挑戰(zhàn)，但已在制藥行業(yè)內(nèi)廣泛使用。
測量粉體流動(dòng)性一直是一項(xiàng)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，許多實(shí)際表征方法已經(jīng)逐步形成。大多數(shù)的方法都只用一個(gè)數(shù)值來描述這種復(fù)雜的參數(shù)。更傳統(tǒng)的測試 (例如休止角、豪斯納比和針對料斗設(shè)計(jì)的剪切測試) 只能提供有關(guān)粉體行為某些特定方面的有限信息。相比之下，靈敏度更高、更復(fù)雜的工具可以確保更全面的了解。
目前，最先進(jìn)的粉體測試儀能夠通過一臺(tái)儀器完成多元的粉體表征。使用相對較少的材料便能在短時(shí)間內(nèi)測量二十多種有關(guān)剪切、松裝和動(dòng)態(tài)的變量，這在材料數(shù)量有限的開發(fā)階段特別有利。此外，可在固結(jié)、預(yù)處理、充氣甚至流化的狀態(tài)下進(jìn)行粉體表征，從而能夠預(yù)測其在不同的單元操作中的行為。使用這些最新的測試方法能夠可靠地測量流動(dòng)性、充氣、壓縮性、透氣性和剪切特性。
圖1 - FT4 Powder Rheometer®通用粉體測試儀
在提高重現(xiàn)性方面取得的進(jìn)步至關(guān)重要。憑借粉體流變儀，使用預(yù)處理步驟可單獨(dú)解決這個(gè)問題。預(yù)處理將以規(guī)定的方法輕微攪動(dòng)粉床，以使其保持均勻的堆積狀態(tài)。從高充氣的樣品中釋放空氣或被在壓實(shí)的樣品中帶入空氣，從而在每種情況下均產(chǎn)生相同的基準(zhǔn)狀態(tài)。松散的團(tuán)塊被攪碎，從而增加粒徑和形狀的一致性。預(yù)處理是目前粉體測試儀能夠提供遠(yuǎn)超過傳統(tǒng)方法的高重現(xiàn)性的主要原因之一。
高重現(xiàn)性直接轉(zhuǎn)化為更高的靈敏度，使得參數(shù)的任何變化都能真實(shí)地反映流變特性的變化，而非測量方法導(dǎo)致的變化。現(xiàn)代的測試儀器使得研究人員能夠遵循傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)路徑：建立可靠的基準(zhǔn)，然后確定相關(guān)變量的影響。可以全面、系統(tǒng)地研究破碎、分層、濕度、空氣含量、壓實(shí)、顆粒粒徑和形狀以及其他參數(shù)對工藝相關(guān)特性 (例如流動(dòng)性) 的影響。最終的結(jié)果將形成一個(gè)精確的粉體表征信息數(shù)據(jù)庫，可促進(jìn)長期開發(fā)中的基礎(chǔ)研究。因此，這種方法與QbD所倡導(dǎo)的基于知識(shí)的開發(fā)和加工方法完全一致。
作者簡介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀(jì)90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的"過程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會(huì)的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席，以及美國藥典 (USP) 通論-物理分析專家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。
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