本月初，作為國內(nèi)首家尚未盈利就登陸港交所的生物制藥公司，歌禮制藥-B(01672.HK)從開盤至今可謂起起落落，大大低于上市前股市預(yù)期。截止今天收盤，歌禮制藥報7.63港元，大幅破發(fā)45.5%，創(chuàng)上市新低。
而在這短短的兩周時間里，各方輿論報道更是此起彼伏，從各個角度對其股市走勢進(jìn)行分析。
筆者認(rèn)為，對于這樣一個剛剛成立5年的創(chuàng)新型制藥公司，我們還是應(yīng)該冷靜的了解下其公司主營業(yè)務(wù)、創(chuàng)新藥物開發(fā)思路以及在研產(chǎn)品當(dāng)前狀態(tài)。且不論其港交所戰(zhàn)績?nèi)绾?，其?chuàng)新藥物的開發(fā)能力和在業(yè)內(nèi)的影響，還是不可否認(rèn)的。
1、公司發(fā)展大事記
2013年4月，吳勁梓博士創(chuàng)辦歌禮生物科技；
2014年2月，在開曼群島注冊成立母公司Ascletis Pharma Inc；
2015年6月，全口服免干擾素慢性丙肝治療方案的臨床試驗申請獲CFDA受理；
2016年4月，丙肝新藥產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評；
2016年12月，遞交達(dá)諾瑞韋上市申請并獲得CDE受理；
2017年3月，丙肝新藥達(dá)諾瑞韋被納入優(yōu)先審評程序；
2018年6月，首個抗丙肝1類創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)?獲得國家CFDA批準(zhǔn)上市；
2018年8月，向CFDA遞交的中國首個原研全口服丙肝治愈方案（拉維達(dá)韋聯(lián)合戈諾衛(wèi)?）上市申請已獲受理；
2018年8月，歌禮制藥-B（01672.HK）在港交所掛牌上市；
......
2、藥物開發(fā)模式
對于歌禮的產(chǎn)品開發(fā)模式，業(yè)界早已熟知，思路方式非常清晰，即從跨國藥企或海外新銳生物技術(shù)公司在研產(chǎn)品線中，篩選適合中國市場和中國患者的處于不同臨床試驗階段的產(chǎn)品，獲得中國市場或者更大市場的權(quán)益，再通過臨床研究，自身團(tuán)隊對產(chǎn)品的理解，最終完成該產(chǎn)品在中國上市。簡而言之，歌禮專注的創(chuàng)新藥物開發(fā)點，即為產(chǎn)品上市前的最后臨門一腳——臨床。
而對于研發(fā)投入的來源，主要集中于融資，自成立至今，融資從未間斷，上市前已通過兩輪融資籌集了1.55億美元（約合10.56億元人民幣）的資金，投資人中包括高盛集團(tuán)和康橋資本。
3、創(chuàng)新藥物管線簡介
以抗病毒 藥物為主要研發(fā)方向的歌禮，在該領(lǐng)域已斬獲頗豐。截至發(fā)稿（2018.8），擁有1個“中國1類”抗HCV創(chuàng)新型藥物上市達(dá)諾瑞韋鈉，1個抗HCV創(chuàng)新型藥物處于NDA狀態(tài)拉維達(dá)韋，1個抗HIV創(chuàng)新型藥物ASC-09已進(jìn)入臨床II期，1個肝癌類創(chuàng)新型藥物ASC-06已進(jìn)入臨床I期，多個藥物進(jìn)入臨床前開發(fā)。詳情見下表。
表1：歌禮創(chuàng)新藥物管線
4、上市產(chǎn)品&開發(fā)期產(chǎn)品介紹
達(dá)諾瑞韋（Danoprevir）
達(dá)諾瑞韋鈉，商品名為戈諾衛(wèi)®，是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，是首個由中國本土企業(yè)開發(fā)商業(yè)化的慢性丙肝突破性治療藥物。其與聚乙二醇干擾素及利巴韋林共同使用時（戈諾衛(wèi)治療方案）可獲得較高的治愈率(97%) (SVR12)、更短的療程（12周）及較好的安全及耐受性表現(xiàn)。目前中國治療慢性丙肝的主要方案——聚乙二醇干擾素和利巴韋林聯(lián)合治療方案實現(xiàn)的治愈率約為60% (SVR24)，療程為48至72周。
該化合物最初由InterMune和Array BioPharma聯(lián)合開發(fā)，2006年授權(quán)給羅氏，2013年，羅氏將中國的研發(fā)權(quán)授權(quán)給歌禮（研發(fā)代碼ASC-08）。2016年12月在中國提交NDA申請，并于2018年6月8日獲中國藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
拉維達(dá)韋（Ravidasvir）
拉維達(dá)韋，是一種針對丙肝NS5A靶點位置的泛基因型DAA（直接抗病毒 藥物），與戈諾衛(wèi)?及利巴韋林共同服用時構(gòu)成全口服、不含干擾素的HCV治療方案（RDV/DNV 治療方案）；RDV/DNV治療方案是首種由中國本土企業(yè)開發(fā)的全口服、不含干擾素、Ⅲ期臨床實驗已完成的慢性丙肝治療方案，具有99%的治愈率(SVR12)、更短的療程（12周）、優(yōu)異的安全性表現(xiàn)以及對基線NS5A耐藥突變患者具有的治愈率(SVR12)。
該化合物最初由Presidio研發(fā)，2014年歌禮獲得該藥在中國（研發(fā)代碼ASC-16）治療丙型肝炎的授權(quán)，2015年4月，向CFDA提交臨床試驗申請，2018年7月31日，向CFDA提交上市申請，擬用于治療基因I型慢性丙型肝炎病毒感染。
ASC-09
最初，該品種由Tibotec（楊森子公司）研發(fā)，研發(fā)代碼TMC-310911，已經(jīng)完成的I期及IIa期臨床試驗顯示，ASC09具有有效抗病毒活性，安全且耐受性良好。研究顯示，HIV對ASC09產(chǎn)生耐藥性之前需要超過七次突變，表明相較與其他蛋白酶抑制劑（國內(nèi)主要的HIV蛋白酶抑制劑為洛匹那韋），ASC09對耐藥性具有更高的基因屏障。
2013年4月，歌禮獲得楊森授權(quán)，負(fù)責(zé)TMC-310911在中國市場的獨家開發(fā)，生產(chǎn)和銷售權(quán)，研發(fā)代碼為ASC-09。其相關(guān)臨床試驗情況，見下表。
ASC-06
該品種最初由Alnylam Pharmaceuticals研發(fā)，研發(fā)代碼為ALN-VSP，后授權(quán)于歌禮。該藥為一種血管生成抑制劑，臨床用于治療肝癌，處于I期臨床。其相關(guān)臨床試驗情況。
5、筆者感觸
相信業(yè)內(nèi)同行在閱讀以上內(nèi)容之后，對歌禮會有各自的了解和認(rèn)識。筆者在總結(jié)之后，感受最深的是其創(chuàng)新藥物開發(fā)模式?？赡芄P者相對比較守舊，對于創(chuàng)新藥物的理解，還是傾向于擁有自己的一套班子、一組人馬，而不是買進(jìn)來再深入研究。講真，做創(chuàng)新藥的同仁，真的是將自己的產(chǎn)品視為孩子，故自己的孩子，自己培養(yǎng)，順理成章。但倘若是領(lǐng)養(yǎng)，雖然同樣具有法律效力，但總感覺哪里怪怪的……
當(dāng)然，以上也只是筆者從自身角度出發(fā)，尚不能體會到高層管理者的智慧。但，如上所述，不可否認(rèn)的是，產(chǎn)品是擺在那里的，如若成功上市，對于本國百姓在藥物選擇方面，肯定還是大有益處的！
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