在新形勢下，國產(chǎn)新藥、仿制藥雖然面臨較多的挑戰(zhàn)，但依然勇往直前，實現(xiàn)了一個又一個突破。筆者了解到，7月份，不少藥企的原創(chuàng)新藥迎來了新進展。其中，一些新藥、仿制藥的獲批注冊和上市更是填補了國內(nèi)領(lǐng)域的空白，比如頭狍菌素類抗生素、優(yōu)效化療新藥“艾多”等。
華海藥業(yè)福利康唑片獲藥品注冊批件
7月3日晚，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司4類仿制藥伏立康唑片生產(chǎn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)伏立康唑樣本醫(yī)院銷售額15.07億元，同比增長11.47%，占抗菌藥大類銷售額的51.72%，其中片劑銷售額為5.31億元，約占伏立康唑總銷售額比例為35.21%，，同比增長25.11%，預計國內(nèi)伏立康唑片劑的總銷售額大約在20-25億左右。
桂林三金重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲臨床試驗批件
桂林三金在7月份發(fā)布公告，稱收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的藥物臨床試驗批件。重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液是一種以血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)為靶標的抗體藥物，可阻斷VEGF介導的血管生成，從而抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移。
普利制藥依替巴肽注射液獲得德國上市許可
普利制藥發(fā)布公告，公司今日獲得德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械所頒發(fā)的依替巴肽注射液上市許可。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑。通過選擇性、可逆性抑制血小板聚集的最終共同通路，可逆轉(zhuǎn)因血栓形成而導致的缺血狀態(tài)。適用于急性冠狀動脈綜合癥患者的治療。
我國首個自主創(chuàng)新研發(fā)的頭孢菌素抗生素或批注冊
7月12日晚間，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司通用三洋近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的藥品注冊批件，注射用頭孢硫脒(規(guī)格分別為1.0g、0.5g)獲批注冊。
我國首個優(yōu)效化療新藥“艾多”上市
7月16日，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的我國首個優(yōu)效化療新藥“艾多”在京發(fā)布上市。恒瑞醫(yī)藥歷時數(shù)年自主研發(fā)的新藥“艾多”，是我國首個與進口的同類藥比較獲得優(yōu)效性結(jié)果的長效藥，并獲得世界衛(wèi)生組織的首個全新通用名——硫培非格司亭。
國產(chǎn)阿爾茲海默癥新藥甘露寡糖二酸(GV-971)完成臨床Ⅲ期試驗
上海綠谷制藥有限公司17日宣布，由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸(GV-971)”順利完成臨床3期試驗。此次試驗完成，意味著該新藥研制已經(jīng)邁過了最關(guān)鍵的一步。
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