印度太陽制藥公司（Sun Pharma）近日宣布，其眼科藥物Cequa（環(huán)孢霉素眼用溶液，0.09%）已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于干眼癥患者的治療。Cequa是環(huán)孢霉素A濃度為0.09%的新型專利納米膠束配方，是一種不含防腐劑的清透水溶液，每日2次滴于眼部可增加淚液產(chǎn)生。該藥將以單次使用小瓶裝上市銷售，由太陽制藥旗下太陽眼科公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品在美國市場的商業(yè)化。
值得一提的是，Cequa是首個也是唯一一個結(jié)合了環(huán)孢霉素A和納米膠束技術(shù)的干眼癥治療藥物，可提供獲FDA批準(zhǔn)的濃度的環(huán)孢霉素A。這種創(chuàng)新性的納米膠束配方允許環(huán)孢霉素A分子克服溶解度方面的挑戰(zhàn)，穿透眼睛的水層，并能防止活性親脂性分子在滲透之前釋放。
Cequa獲批是基于一項為期12周的多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照III期驗證性臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究入組了744例干眼癥患者，研究中患者隨機分配接受Cequa或其賦形劑治療。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過12周的治療，與賦形劑相比，Cequa在主要終點淚液分泌試驗得分（淚液分泌的衡量指標(biāo)）方面實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善（p＜0.01）。與其他同類干眼病治療藥物相比，Cequa在12周治療過程中起效更早。此外，與賦形劑相比，Cequa在多個關(guān)鍵次要終點方面也表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，其中有些次要終點（例如，眼部染色評估）甚至更早地（早至治療1個月時）就表現(xiàn)出改善作用。
安全性方面，該研究中報告的不良事件大多輕微，Cequa治療組最常見的不良反應(yīng)為滴液部位疼痛（22%）和結(jié)膜充血（6%），其他不良反應(yīng)（1%-5%）包括眼部刺激、瞼緣炎、尿路感染、頭痛和支氣管炎。
干眼癥又名角結(jié)膜干燥癥，是指由任何原因（包括老齡、配戴隱形眼鏡、某些藥物、眼疾、其他疾病或環(huán)境因素等）造成的淚液質(zhì)、量異?；騽恿W(xué)異常，導(dǎo)致淚膜穩(wěn)定性下降（淚膜破壞并在角膜上形成干斑），并伴有眼部不適（眼睛干澀、刺痛、灼痛、砂礫感等）和/或眼表組織病變特征的多種疾病的總稱，，主要治療方法是使用人工淚液。據(jù)估計，在美國有多大1600萬成年人被診斷患有干眼癥。
環(huán)孢霉素A是一種免疫調(diào)節(jié)劑與抗炎藥，能抑制促炎癥細(xì)胞因子的生成與釋放水平，并上升抗炎癥細(xì)胞因子的釋放水平，臨床上可有效地改善由長期炎癥所致的干眼癥狀與體征。環(huán)孢素A能以滴眼液的形式眼部給藥，但由于其在水中的溶解度較低，因此常采用親脂性載體提高藥物的穿透力。艾爾建的Restasis（麗眼達，0.05%環(huán)孢霉素A）是2003年在美國上市的一種水包油陰離子型環(huán)孢霉素A乳劑，用于慢性、中至重度干眼的長期治療，該藥在2017年的銷售額高達14.7億美元。
Cequa采用了納米膠束配方技術(shù)，膠束是兩親性（疏水性和親水性）分子在特定的濃度下形成的膠狀團聚體，能以一種澄清溶液的形式遞送親脂性分子環(huán)孢霉素A。同時，納米膠束的小尺寸有利于進入角膜和結(jié)膜細(xì)胞，從而能夠遞送高濃度的環(huán)孢霉素A。
太陽制藥北美公司首席執(zhí)行官Abhay Gandhi表示，干眼癥是一個醫(yī)療需求高度未滿足的治療領(lǐng)域，有相當(dāng)多的患者目前未接受治療。Cequa獲得FDA批準(zhǔn)，代表著一個備受期待的干眼癥新治療選擇，同時也是太陽制藥眼科事業(yè)發(fā)展的一個重要里程碑。
Cequa III期臨床首席研究員Jodi Luchs表示，干眼癥是一種復(fù)雜的疾病，缺乏一種“普適性（one-size-fits-all）”的治療方法，并且我認(rèn)為，干眼癥最重要的是有多種治療方式可供選擇。鑒于強勁的臨床研究表現(xiàn)，Cequa的獲批非常令人激動，我期待著為我的患者提供這種令人信服的新治療選擇。
文章參考來源：Sun Pharma Announces U.S. FDA Approval of CEQUA? to Treat Dry Eye Disease
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