這件事情不只是法律與人情的矛盾這么簡單，其背后牽涉到的是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的運行和價格體系的維護，如果放任這種行為，任由印度藥進入市場，一定會沖擊中國醫(yī)藥市場、擾亂價格體系，使前期的一系列努力付諸東流。
據(jù)中國之聲《新聞縱橫》8月14日報道，7月25日，身患肝癌的翟一平因從國外代購PD-1回國、在加價5%的基礎(chǔ)上賣給病友，被認定為銷售假藥罪被上海警方刑拘。目前案件仍在偵查階段。
此事與今年熱映的由“陸勇案”改編而成的《我不是藥神》電影橋段如出一轍，均是以“銷售假藥”的罪名刑拘。4年時間過去，《我不是藥神》上映造出了現(xiàn)象級話題，但抗癌藥的代購依然如故，被查獲，還是銷售假藥的罪名。
假如陸勇看到了這個信息，他會是什么反應(yīng)？15天后，陸勇將會來到第十屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會暨改革開放40周年醫(yī)藥創(chuàng)新成果展將會現(xiàn)場，或許他會把自己的想法告訴在場的觀眾與醫(yī)藥行業(yè)。
其實，此次代購的PD-1國內(nèi)也已經(jīng)上市，但是還未正式進入市場。PD-1是治療癌癥的重磅突破性產(chǎn)品，在“優(yōu)先審評”的綠色通道下，中國已經(jīng)快速上市了兩款PD-1產(chǎn)品，分別是百時美施貴寶（BMS）的Opdivo和默沙東的Keytruda，據(jù)悉，Opdivo將于9月份正式進入市場，供中國患者使用。
據(jù)媒體報道，翟一平銷售的PD-1確實有療效，于是多位病友為其求情。來自廣東、福建、海南、江西等地的病友自發(fā)寫了163封求情信，希望翟一平能早日出來。多家媒體就這一話題展開評論，認為代購藥品沒有產(chǎn)生社會危害，機械性地執(zhí)行法律是本末倒置現(xiàn)象，偏離了為百姓服務(wù)的初衷。言下之意是應(yīng)該對翟一平網(wǎng)開一面，或者是對代購藥這種行為網(wǎng)開一面。
《我不是藥神》電影播出的時間也是中國推動藥品可及性相關(guān)政策最密集發(fā)布的時間。截至目前，相關(guān)政策進程如何了？救命藥離中國患者還有多遠？這真的是簡單的法律與人情的矛盾嗎？
PD-1，越來越近了
此次“藥神”事件的主角是PD-1，其被稱為“抗癌神藥”，治療有效性使該產(chǎn)品特別搶手，藥企火熱研究。如今它離中國患者也越來越近了。
2018年1月，CDE專門召開抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求專題研討會，就研發(fā)中的問題和申報資料的準(zhǔn)備，企業(yè)、臨床專家和審評團隊進行討論，形成申報資料要求。
2月8日，CDE發(fā)布《抗PD1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》，并同時確定了該產(chǎn)品的優(yōu)先審評資格。至此，全球范圍內(nèi)有5個抗PD1/PD-L1單抗藥物上市，中國則已經(jīng)有16個同類產(chǎn)品獲得臨床批件，并在不同瘤種中開展臨床試驗。
很快，相關(guān)產(chǎn)品陸續(xù)獲批。已經(jīng)獲批上市的兩款產(chǎn)品是BMS的Opdivo和默沙東的Keytruda。前者6月獲批，是中國第一個PD-1類產(chǎn)品，批準(zhǔn)適應(yīng)癥是非小細胞肺癌。后者7月26日獲批，獲批適應(yīng)癥是黑色素瘤。
國產(chǎn)的PD-1單抗中進度最快的是君實、信達、恒瑞，均已經(jīng)提交上市申請，三者都被認為有望與國際巨頭同期上市。
聚焦到“藥品可及性”這一話題，目前最牽動患者的就是該類產(chǎn)品的定價問題。如今兩款獲批產(chǎn)品都還未進入市場，能夠參考的是其在全球的定價，Opdivo 240mg規(guī)格在美國定價約6500美元，治療一年的成本大約為16.9萬美元（約合108萬元）。
中國對待這類剛上市、專利期內(nèi)的原研新藥的態(tài)度是，通過國家藥價談判，探索出藥企能盈利、患者能接受的價格。據(jù)E藥經(jīng)理人了解，這類產(chǎn)品也很可能進入國家藥價談判，降低藥價，減輕患者壓力。
抗癌藥：降價，降價
與此同時，國家醫(yī)保局成立之后的第一次藥價談判已經(jīng)快要塵埃落定。第一批談判產(chǎn)品就是目前尚未被納入醫(yī)保的抗癌藥，包括16個進口藥，2個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。談判火熱進行，國家醫(yī)保局已經(jīng)表示9月底前完成，而談判后的抗癌藥專項集中采購包括掛網(wǎng)、采購、使用監(jiān)測和終端售價則于2018年年底前全部到位。
此外，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委下發(fā)的《關(guān)于開展抗癌藥省級專項采購工作的通知》，表示通過一致性評價的仿制藥與原研藥按同等規(guī)則招標(biāo)采購，這意味著原研藥將會面臨“質(zhì)優(yōu)價廉”的仿制藥的壓力，更加逼迫原研藥降價。
省級也行動起來出臺政策推動抗癌藥降價。江西、湖南都發(fā)布文件，稱已經(jīng)納入采購平臺且屬于降稅范圍的抗癌藥，應(yīng)降價申報采購資格，且降價金額不少于降稅金額，否則進行相應(yīng)處理。
創(chuàng)新藥離患者有多遠，有多近？
其實，“藥品代購”案件不只是法律與人情的矛盾這么簡單，其背后牽涉到的是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的運行和價格體系的維護。國家已經(jīng)開始著手解決救命藥可及性問題，設(shè)計了一系列制度規(guī)則聯(lián)合降藥價、推仿制藥、促進國產(chǎn)創(chuàng)新，印度沒有實行藥品專利法，不尊重知識產(chǎn)權(quán)，才能換來快速上市和極低的藥價，如果放任這種行為，任由印度藥進入市場，一定會沖擊中國醫(yī)藥市場、擾亂價格體系，使前期的一系列努力付諸東流。
從整個社會的進步來講，維護知識產(chǎn)權(quán)才能更好的推動創(chuàng)新，使藥企有動力研究更好更有效的藥品，更好地治病救人。
在任何時候，代購藥行為都是屬于刑事犯罪案件，但由于取證困難，執(zhí)法成本非常高，或者確實存在法律與人情的矛盾，在現(xiàn)實世界里不是藥監(jiān)部門的執(zhí)法重點。但國家并非沒有注意到這個問題，而是在籌劃從根源入手，釜底抽薪，解決問題的辦法也不是愚蠢的“兼顧人情”，而是消除價差和時差，使代購行為自然地“萎縮”。這才是政策之手應(yīng)該有的作用，
但是，如果印度“強仿”的行為依然存在，其就永遠有能力生產(chǎn)出價格更低的藥，對于消費者來說，藥價多低才算低？對于藥企來說，盈利多高才算高？藥品本就為救人，但商業(yè)利益才是一切創(chuàng)新的源泉，這中間的矛盾該如何平衡？這或許是“藥神”事件里唯一不確定的話題，也是最值得討論的話題。
原標(biāo)題：又一“代購藥神”被抓！陸勇會怎么看？創(chuàng)新藥離患者更近了嗎？
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