我們是仿制藥大國(guó)，全國(guó)大大小小五六千家藥企，生產(chǎn)銷售的除了中成藥就是仿制藥，而藥品市場(chǎng)規(guī)模則逐年增長(zhǎng)，在全球僅次于美國(guó)，這種情況下，很多藥企在過(guò)去數(shù)十年的發(fā)展過(guò)程中占盡市場(chǎng)紅利，仿制藥在市場(chǎng)上享受著原研藥一樣的待遇和銷售額。
但最近幾年明顯日子不那么好過(guò)了，首先是國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)變，支持創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)，目標(biāo)是從制藥大國(guó)轉(zhuǎn)向制藥強(qiáng)國(guó)，隨著今年各省新一輪藥品集中采購(gòu)的啟動(dòng)，對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品的支持政策將陸續(xù)落地，而達(dá)不到這一要求的眾多藥企的產(chǎn)品將出局各地省標(biāo)。
而這還僅僅是仿制藥企業(yè)面臨的第一個(gè)挑戰(zhàn)，仿制藥利潤(rùn)的降低將是大部分企業(yè)面臨的另一大挑戰(zhàn)。
日本的仿制藥企目前正面臨這種窘境，上月27日，日本富士膠片控股宣布，將于2019年3月31日解散下屬經(jīng)營(yíng)仿制藥的富士制藥工業(yè)株式會(huì)社，解散的原因是因?yàn)槿毡舅幤肥袌?chǎng)環(huán)境急劇變化，未來(lái)很難有穩(wěn)定的收益。
富士制藥工業(yè)成立于2009年11月，由富士膠片和三菱商事共同出資組建，2010年4月正式營(yíng)業(yè)，并在2012年和拜耳合作，銷售其過(guò)專利期藥品。
解散后，富士制藥在銷的56個(gè)產(chǎn)品，從今年10月1日起，將轉(zhuǎn)移到東邦控股的醫(yī)藥品制造銷售子公司共創(chuàng)未來(lái)藥品，而富士制藥和拜耳的合作也將于9月結(jié)束，10月以后由拜耳繼續(xù)銷售，還有一些生物仿制藥也在考慮轉(zhuǎn)移給其他公司。
富士膠片控股今年10月份預(yù)計(jì)將再整合富士化學(xué)工業(yè)兩家集團(tuán)下公司，未來(lái)專注癌癥、CNS、感染三個(gè)領(lǐng)域的新藥開(kāi)發(fā)。
富士不是第一個(gè)砍掉仿制藥業(yè)務(wù)的企業(yè)，今年3月份，衛(wèi)材宣布和日醫(yī)工就仿制藥板塊達(dá)成重大合作，將自身的仿制藥公司 Elmed 逐步交給日醫(yī)工，Elmed 在2019年4月成為日醫(yī)工的全資子公司，衛(wèi)材退出仿制藥的直接制造和銷售。
而另一家日本藥企田邊三菱制藥在上年10月份也將仿制藥子公司田邊制藥賣給了尼普洛，這個(gè)子公司已經(jīng)在2014年和2015年連續(xù)兩年出現(xiàn)運(yùn)營(yíng)赤字。
一邊是日本政府強(qiáng)有力的對(duì)仿制藥的支持，讓日本仿制藥市場(chǎng)擴(kuò)大，在2017年9月仿制藥的使用率是65.8%，而日本政府的目標(biāo)是，到2020年9月仿制藥的使用率提高到80%以上，據(jù)日本調(diào)查公司富士經(jīng)濟(jì)預(yù)測(cè)，這將使仿制藥市場(chǎng)從2016年的8897億日元，到2021年達(dá)到1兆2233億日元。
但另一邊則是，仿制藥公司的收益將迅速下降，一些有研發(fā)能力的制藥公司退出仿制藥的生產(chǎn)和銷售。
從下圖日本三大仿制藥公司東和藥品、、日醫(yī)工近5年的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率推移來(lái)看，沢井制藥從2013年的21.6%到2018年的13.2%，下降了8.4%，日醫(yī)工也降低了2.5%，東和藥品降低了1.5%。
主要原因在于，日本在今年4月的藥價(jià)改革中，對(duì)于上市已達(dá)10年以上的品牌原研藥，藥價(jià)將在6~10年內(nèi)降至和仿制藥相同價(jià)格或者1.5倍的價(jià)格。
那么問(wèn)題就來(lái)了，如果仿制藥和原研藥價(jià)格一樣，出于質(zhì)量和安全考慮，醫(yī)生和患者當(dāng)然傾向于選擇原研藥，接下來(lái)仿制藥企就必須選擇相應(yīng)降價(jià)以實(shí)現(xiàn)差異化競(jìng)爭(zhēng)，藥價(jià)進(jìn)一步降低，這是政府期待看到的，但是仿制藥藥企的利潤(rùn)空間將會(huì)進(jìn)一步壓縮。
隨著藥價(jià)降低和藥企間競(jìng)爭(zhēng)加劇，利潤(rùn)越來(lái)越低，而對(duì)于提高產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的生產(chǎn)設(shè)備的投資都會(huì)成為企業(yè)沉重的負(fù)擔(dān)。
雖然日本藥企遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于我國(guó)，但日媒已經(jīng)指出業(yè)界重組的必要性，據(jù)日本厚生省截至2017年4月6日對(duì)196家藥企的統(tǒng)計(jì)，日本三大仿制藥公司東和藥品、沢井制藥、日醫(yī)工擁有超過(guò)500種以上藥品，但50種以下產(chǎn)品的企業(yè)有154家，占了整體的近80%，仿制藥小企業(yè)林立，對(duì)此，除了日媒外，日本仿制藥協(xié)會(huì)去年也曾指出仿制藥產(chǎn)業(yè)重組的可能性。
你看，這些和我們國(guó)內(nèi)的情況是不是很相似，實(shí)際上隨著全球人口走向老齡化，新藥價(jià)格越來(lái)越貴，各國(guó)醫(yī)療支出都不堪重負(fù)，陸續(xù)都鼓勵(lì)使用仿制藥，然后出臺(tái)的仿制藥政策又刺激藥企進(jìn)行新一輪的競(jìng)爭(zhēng)。
也許經(jīng)過(guò)兩三年的市場(chǎng)震蕩后，當(dāng)仿制藥利潤(rùn)進(jìn)一步降低，發(fā)生的情況就是一些小藥企或退出，或被大仿制藥企重組。
如果未來(lái)向這樣發(fā)展，你需要提前考慮好的是，自己的位置將會(huì)在哪里？
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