國(guó)家藥典擬修訂纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-08-20

近日，新浪醫(yī)藥從國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)獲悉，國(guó)家藥典擬修訂纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)。其中增訂生產(chǎn)要求為必須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性。必要時(shí)，需對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證以說(shuō)明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規(guī)定。

附《關(guān)于纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿的公示》

各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和單位：

我委擬修訂纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)（具體修訂內(nèi)容見(jiàn)附件），現(xiàn)公示征求意見(jiàn)，公示期自上網(wǎng)之日起一個(gè)月。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真復(fù)核。若有異議，請(qǐng)來(lái)函與我委聯(lián)系，來(lái)函需加蓋公章并附相關(guān)說(shuō)明及充分的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（來(lái)函同時(shí)需發(fā)送電子版）；公示期滿(mǎn)未回復(fù)意見(jiàn)即視為同意。

聯(lián)系電話(huà)：010-67079556

郵箱地址：zhouyi@chp.org.cn

國(guó)家藥典委員會(huì)

附件：纈沙坦公示稿