近日，爾康制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司湘易康已順利通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）認(rèn)證，成為湖南省內(nèi)首批通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，為進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
2018年5月14日-5月18日，湘易康接受了美國(guó)FDA的首次cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日，湘易康收到了FDA現(xiàn)場(chǎng)核查書面報(bào)告，F(xiàn)EI（工廠注冊(cè)號(hào)）為3013723309。根據(jù)該核查報(bào)告，湘易康符合美國(guó)FDA對(duì)于原料藥生產(chǎn)的cGMP質(zhì)量體系要求，通過(guò)了FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
資料顯示，美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA認(rèn)證是美國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品的必備條件，并獲得歐盟等上百個(gè)國(guó)家和地區(qū)及國(guó)際組織認(rèn)可。獲得FDA認(rèn)證的產(chǎn)品，可暢通進(jìn)入任一WTO成員國(guó)，相當(dāng)于拿下國(guó)際市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”。
近年來(lái)，我國(guó)原料藥出口趨勢(shì)向好。2017年中國(guó)原料藥類商品出口金額約為241億美元，同比增長(zhǎng)11%，增長(zhǎng)率達(dá)到5年來(lái)的值。
隨著國(guó)內(nèi)環(huán)保監(jiān)管形勢(shì)趨嚴(yán)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，我國(guó)原料藥出口行業(yè)將加速洗牌，競(jìng)爭(zhēng)格局優(yōu)化，市場(chǎng)向優(yōu)質(zhì)企業(yè)傾斜，集中度有望提升。
經(jīng)查詢，湘易康目前共持有磺胺嘧啶、間苯二酚等13個(gè)原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。公告稱，湘易康本次順利通過(guò)FDA認(rèn)證，為其拓展美國(guó)原料藥市場(chǎng)、擴(kuò)大業(yè)務(wù)規(guī)模奠定了基礎(chǔ)，對(duì)湘易康產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的銷售起到推動(dòng)作用，有利于進(jìn)一步提升湘易康綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
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