淺析ANDA與 505(b)(2)

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作者：Ms.Modern 來源：藥渡頭條

2018-08-23

505(b)(2)、ANDA各有優(yōu)勢和短板：505(b)(2)除了有下列優(yōu)勢外，它沒有505(b)(1)的加速審批機會，而ANDA則通常會面臨著較嚴重的價格和市場競爭。

目前FDA新藥申請主要分為3種形式：505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)，其區(qū)別可參見下表1.

目前FDA新藥申請的3種形式

505(b)(1)和505(b)(2)被稱為新藥申請(NDA, new drug application)，而505(j)則被稱為簡略新藥申請(ANDA, abbreviated new drug application)，即仿制藥。

NDAs和ANDAs分類

505(b)(1)：即獨立NDA（stand-alone NDA），申請者提交的新藥是基于FD&C505(b)(1)途徑進行申報的，并經(jīng)過505(C)獲得批準。它的特點是其申請資料中需包括完整的安全性和有效性研究報告，且這些報告均來自于申請者或者申請者有使用它的權(quán)利。

505(b)(2)：從表1 中可看出，基于505(b)(2)申請的也為新藥申請NDA，它的申請資料中也需包括完整的安全性和有效性研究報告，但這些報告中部分信息并非申請者進行研究而獲得的（即這些信息不是全部來自于申請者），申請者也沒有引用它的權(quán)利。這些資料可來源于權(quán)威的文獻或FDA發(fā)布的資料

ANDA：ANDA的申請即為“復制”一個已被批準上市的產(chǎn)品。其中，這里的“復制”是指其與該上市藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、服用方式及適應(yīng)癥等。這類申請可不用提交完整的安全性和有效性研究報告，取而代之的為生物等效性試驗BE。

請愿性ANDA：請愿性ANDA是一種特殊的ANDA申報形式，是在RLD某些方面（如劑型、服用方式、規(guī)格或活性成分）進行改變的ANDA申請，這類申請也可不用提交完整的安全性和有效性研究報告。需注意的是，請愿性ANDA申請者需向FDA遞交“公民請愿書(citizenpetition)”進行適用性請愿，F(xiàn)DA則會在90天的時間回應(yīng)這類請愿；獲得FDA批準性回復信后才可提交請愿性ANDA申請。

ANDAs與505(b)(2)

ANDAs申請

根據(jù)上文描述，ANDA是通過505(j)途徑進行申請的，至少需符合以下三個條件：

·與RLD具有相同的活性成分、劑型、服用方式、規(guī)格、適用癥和說明書；

·有足夠證明其與RLD具有生物等效性；

·產(chǎn)品的成分、規(guī)格、質(zhì)量和純度均合格。

若滿足上述三點要求，F(xiàn)DA一般是必須批準該ANDA的申請的，除非RLD仍處于市場獨占期或?qū)＠凇?/p>

ANDA的申請是基于FDA對RLD的安全性、有效性的發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)的，因此，ANDA的申請無需再提交安全性和有效性研究報告。部分與RLD不一致的ANDA申請也可不用提交安全性、有效性研究報告，如前文提到的請愿性ANDA、非活性成分改變、包裝容器改變等。

在美國，首仿ANDA擁有180天的市場獨占銷售權(quán)，這段時間只有原研或者授權(quán)ANDA同首仿ANDA同臺競爭，面臨的競爭環(huán)境較好，比普通ANDA的利潤要豐厚得多。

505(b)(2)申請

505(b)(2)申請也是一種NDA申請形式之一，申請時需提交完整的安全性和有效性研究報告，但是，如果這些研究報告有部分內(nèi)容不是申請者研究而來的，申請者沒有權(quán)限使用這些數(shù)據(jù)，則這個時候需通過505(b)(2)途徑獲得NDA的申請。

505(b)(2)途徑用得最多的是對已批準藥物的改變，主要在以下幾個方面：