近日，MC2 Therapeutics公司宣布，該公司用于治療銀屑病的MC2-01乳劑在臨床3期試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，不但達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，而且療效顯著高于目前治療銀屑病的標(biāo)準(zhǔn)療法。
銀屑病是一種免疫功能異常導(dǎo)致的炎癥性皮膚病。它影響全世界3%的人口的生活。銀屑病作為一種慢性疾病對(duì)患者的生活質(zhì)量有顯著影響。大約80%銀屑病患者的疾病程度為輕度至中度，對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō)，局部治療是目前標(biāo)準(zhǔn)的一線療法。
在一線療法中，由鈣泊三醇（calcipotriene）和倍他米松（betamethasone dipropionate）兩種成分構(gòu)成的藥膏每天只使用一次就能夠迅速減輕患者癥狀。但是，目前已有的藥物配方是油脂或者液態(tài)油形態(tài)的配方?；颊卟⒉幌矚g使用這些配方，導(dǎo)致藥物依從性下降和在真實(shí)世界中的療效降低。
MC2公司利用該公司獨(dú)特的PAD配方技術(shù)將這兩種藥物制造成穩(wěn)定的水包油乳劑。這種配方能夠迅速被皮膚吸收，同時(shí)保持皮膚濕潤(rùn)。患者在使用乳劑之后可以迅速穿衣進(jìn)行日常生活。
在臨床3期試驗(yàn)中，總計(jì)796名銀屑病患者接受了MC2-01乳劑和現(xiàn)有鈣泊三醇倍他米松配方的治療。這項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是MC2-01乳劑與對(duì)照組相比達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。
試驗(yàn)結(jié)果表明，MC2-01乳劑在患者接受治療8周之后的療效顯著優(yōu)于對(duì)照組。使用PGA評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)確定為治療成功的患者比例為40.1%比24.0% （p<0.0001）。因此，它也達(dá)到了這項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。
同時(shí)MC2-01乳劑也達(dá)到了多項(xiàng)次要終點(diǎn)，其中包括：
接受治療8周之后，患者mPASI評(píng)分與基線相比降低的百分比顯著優(yōu)于對(duì)照組（64.8%比52.3%，p<0.0001）。
MC2-01乳劑在療法使用便捷程度上顯著優(yōu)于對(duì)照組（p<0.0001）。
“MC2-01乳劑在治療成功和使用便捷兩方面的顯著改善尤其令人鼓舞，”這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人，Henry Ford健康系統(tǒng)的皮膚科臨床研究主任Linda Stein Gold 博士說(shuō)：“患者滿意度的增加能夠提高療法的依從性，從而積極影響真實(shí)生活中的治療結(jié)果。這項(xiàng)結(jié)果表明PAD配方技術(shù)可能在局部療法領(lǐng)域具備很大潛力。”
“我們非常高興MC2-01乳劑在與目前銀屑病標(biāo)準(zhǔn)局部療法的對(duì)比試驗(yàn)中顯示出優(yōu)越的療效，”MC2公司的總裁Jesper J. Lange先生說(shuō)：“銀屑病是影響患者一生生活質(zhì)量的疾病。MC2-01乳劑為患者提供了一種治療銀屑病的創(chuàng)新局部療法，在幫助他們便捷有效地控制癥狀的同時(shí)，將對(duì)他們?nèi)粘Ｉ詈蜕缃换顒?dòng)的影響降到。”
MC2公司計(jì)劃在2019年上半年向FDA遞交新藥申請(qǐng)。
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