目前，國內(nèi)除了燃石醫(yī)學(xué)和諾禾致源分別獲批了NGS腫瘤檢測試劑盒外，其余公司的腫瘤檢測試劑盒均基于PCR技術(shù)和基因芯片，只要是由于PCR技術(shù)壁壘相對較低，國產(chǎn)化程度高。并且隨著ddPCR技術(shù)的不斷成熟，是PCR腫瘤檢測試劑盒的應(yīng)用更為廣泛。
1.重磅產(chǎn)品
2018年8月24日，國家藥品監(jiān)督管理局批準廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司的新一代多基因聯(lián)合檢測試劑盒（商品名：艾惠?。┥鲜小Ｔ撛噭┖锌蓹z測肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驅(qū)動基因。這是我國第5個檢測多基因突變的聯(lián)合檢測試劑盒，下表為在此次批準前的4種多基因聯(lián)合檢測試劑盒，均為廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份公司研發(fā)上市。
艾德生物此次獲批的人類肺癌多基因突變檢測試劑盒“艾惠健”是基于其自主知識產(chǎn)權(quán)的ADx-ARMS？核心技術(shù)平臺的創(chuàng)新產(chǎn)品，將基因突變和基因融合檢測完美整合到同一個產(chǎn)品之中，操作簡便、結(jié)果準確，可當天出報告，實現(xiàn)了不同基因變異類型的同步快速檢測，滿足患者得到及時診治的緊迫需求。
2.艾德生物
艾德生物公司產(chǎn)品主要用于腫瘤患者相關(guān)基因狀態(tài)檢測，為靶向藥物的選擇和個體化治療方案的制定提供科學(xué)依據(jù)。針對目前腫瘤精準醫(yī)療最重要 EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位點，截止2018年2月艾德生物公司陸續(xù)研發(fā)了19種獨立或聯(lián)合檢測試劑（表2），均為我國首批取得家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注證書和通過歐盟認證的產(chǎn)品。優(yōu)勢主要體現(xiàn)在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷技術(shù)的領(lǐng)先，其特有的ADx-ARMS？技術(shù)為公司自主研發(fā)，國際領(lǐng)先。通過特異引物對突變靶序列進行高精準PCR擴增放大，并基于實時熒光定量PCR平臺利用新型探針實現(xiàn)樣品DNA突變的檢測，可準確檢測出含量低至1%突變DNA，靈敏度高，特異性強，且檢測效率較高，適合組織、胸水、血清和血漿等樣本基因檢測。
從市場潛力來看，我國每年新增腫瘤患者持續(xù)走高，2015年新增病例已經(jīng)突破400萬。每一個腫瘤患者從腫瘤早期篩查、到個體化用藥、再到伴隨診斷和補充診斷?？傮w來講，市場需求巨大。從技術(shù)的發(fā)展趨勢來看，NGS是由于本身的技術(shù)優(yōu)勢，必將成為未來腫瘤檢測的主流方向。但是由于目前NGS技術(shù)尚不成熟，且技術(shù)壁壘過高，近期在國內(nèi)較難完全開拓應(yīng)用市場。
但是，由于PCR技術(shù)檢測成本相對低、檢測效率高、檢測準確度和靈敏度有一定保障，并且PCR檢測上游試劑技術(shù)壁壘相對不高，國內(nèi)上游儀器公司也開始紛紛布局，如泛生子、科維斯、諾禾致源均開始自主研發(fā)ddPCR檢測儀，總體來講，PCR技術(shù)在國內(nèi)相對成熟。因此，近期基于PCR技術(shù)的腫瘤檢測試劑依舊會在國內(nèi)占據(jù)大壁江山。多基因聯(lián)合檢測試劑盒也會緊隨著艾德生物的這一重磅產(chǎn)品，不斷地出現(xiàn)在消費者面前。
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