在上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國風(fēng)藥業(yè)股份有限公司，記者發(fā)現(xiàn)了一件奇怪事——2003年至2011年，公司研發(fā)投入保持高位，9年推出9件新產(chǎn)品;2011年之后，研發(fā)投入繼續(xù)上揚(yáng)，新產(chǎn)品數(shù)量卻明顯下滑。這是怎么回事?
“過去談研發(fā)主要是指推出新藥，也就是‘往多做’?，F(xiàn)在的重點(diǎn)是二次開發(fā)成熟藥，也就是‘往深做’。我們的目標(biāo)是讓中藥走向精準(zhǔn)化。”青島國風(fēng)藥業(yè)副總經(jīng)理陸鵬介紹說。
青島國風(fēng)藥業(yè)是一家主要生產(chǎn)中成藥的知名企業(yè)，2003年加盟上海醫(yī)藥集團(tuán)，成為其核心企業(yè)之一。多年來，青島國風(fēng)藥業(yè)始終重視產(chǎn)品研發(fā)，曾創(chuàng)下9年推出9件新產(chǎn)品的好成績，這在新藥研發(fā)周期很長的醫(yī)藥行業(yè)算是“超速度”了。
“過去的新藥大多是在老中醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)方或者經(jīng)典名方‘化裁’(中醫(yī)藥領(lǐng)域術(shù)語，特指變化、加減)基礎(chǔ)上研發(fā)推出的，療效沒有問題，但細(xì)節(jié)控制缺少數(shù)據(jù)支撐。”陸鵬坦言，這是中醫(yī)藥現(xiàn)代化過程中必須解決的問題。
正是基于這一認(rèn)識(shí)，從2010年起，青島國風(fēng)藥業(yè)開始“轉(zhuǎn)變風(fēng)格”，對(duì)公司主要產(chǎn)品展開二次開發(fā)。養(yǎng)心氏片就是這種模式的成功代表。
養(yǎng)心氏片是青島國風(fēng)藥業(yè)根據(jù)山東省中醫(yī)泰斗周次清行醫(yī)40余年臨床經(jīng)驗(yàn)開發(fā)的心血管病用藥，主治冠心病、心絞痛。該藥主要依據(jù)“以補(bǔ)為養(yǎng)、以通為養(yǎng)、以安為養(yǎng)”的中醫(yī)“養(yǎng)心理論”創(chuàng)制，對(duì)多種心臟疾病治療效果明顯。為進(jìn)一步探明機(jī)理，國風(fēng)藥業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)藥理研究，從這款由13味中藥組成的復(fù)方藥中分析出179種入血成分，包含有酚酸類、黃酮類、生物堿、強(qiáng)心苷、丹參醌酮類等，其中73種是治療心臟病的有效成分。同時(shí)，他們還發(fā)現(xiàn)，這些成分可在體內(nèi)生成5種化合物，也對(duì)心臟有益。
精準(zhǔn)深入的網(wǎng)絡(luò)藥理研究，多中心、大樣本的臨床循證試驗(yàn)，終于讓該款中成藥贏得了市場的高度認(rèn)可。陸鵬告訴記者，以前很多西醫(yī)不太信賴中藥，主要原因是西醫(yī)的理論體系非常講究成分配比、臨床數(shù)據(jù)，這恰恰是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的弱項(xiàng)。有了養(yǎng)心氏片的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究結(jié)論，受西醫(yī)理論體系教育的從業(yè)者能夠更直觀地形成判斷，養(yǎng)心氏片的科研價(jià)值也成功轉(zhuǎn)化為巨大的市場價(jià)值。
在研發(fā)走向精準(zhǔn)化的同時(shí)，青島國風(fēng)藥業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制上也狠下了一番功夫，特征圖譜就是其保證產(chǎn)品穩(wěn)定均一的重要舉措之一。
“過去，中藥也有生產(chǎn)質(zhì)量控制，但大多數(shù)情況只是檢測最主要的單一指標(biāo)成分，單一成分達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)就算合格。實(shí)際上，中藥成分很復(fù)雜，每種成分都有自己的功效，配合使用還會(huì)有不同的效果，只檢測單一成分有些以偏概全了。”青島國風(fēng)藥業(yè)研發(fā)專家姜作玲告訴記者，為解決這一問題，青島國風(fēng)藥業(yè)通過不斷試驗(yàn)，創(chuàng)建了可同時(shí)測定多種成分的檢測方法，并以此為基礎(chǔ)形成了特征圖譜。此外，他們還通過生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化，對(duì)溫度、水量、時(shí)間等開展過程控制，有效避免了人工操作的誤差。一系列科學(xué)的內(nèi)控措施進(jìn)一步確保了公司的產(chǎn)品品質(zhì)。
“二次開發(fā)能夠幫助中藥在藥學(xué)、藥理學(xué)和臨床學(xué)等多方面走向深入與精準(zhǔn)，讓中藥的‘物質(zhì)基礎(chǔ)’更加確定、穩(wěn)定，細(xì)化臨床上同類藥品療效差別，讓醫(yī)生特別是西醫(yī)更加精準(zhǔn)地開出讓患者受益的處方。這也是國風(fēng)人‘弘揚(yáng)國藥雄風(fēng)，創(chuàng)造健康生活’企業(yè)使命的體現(xiàn)。”陸鵬說。
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