政策紅利落地了！又有一致性評(píng)價(jià)藥品，直接掛網(wǎng)。
昨日（8月28日），陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種陽(yáng)光采購(gòu)部分入圍產(chǎn)品的公告（二）》，正大天晴生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，被納入直接掛網(wǎng)。
根據(jù)公告，該產(chǎn)品自公告之日起掛網(wǎng)執(zhí)行。各采購(gòu)聯(lián)合體和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購(gòu)和使用。
這一產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力巨大
據(jù)悉，富馬酸替諾福韋二吡呋酯是治療慢性乙型肝炎的一線藥物。
該產(chǎn)品相比于拉米夫定、阿德福韋等其他核甘類(lèi)藥物具有抗病毒療效更強(qiáng)更快、耐藥發(fā)生率更低以及對(duì) B 級(jí)妊娠孕婦有較高安全性的優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)潛力巨大。
根據(jù)中國(guó)疾控中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前，中國(guó)有 9000萬(wàn)乙肝病毒感染者，760 萬(wàn)丙肝病毒攜帶者。2013年至2017年，每年有超過(guò) 120 萬(wàn)人出現(xiàn)病**肝炎發(fā)病。正因?yàn)橛兄嫶蟮氖袌?chǎng)需求，近幾年，富馬酸替諾福韋二吡呋酯的市場(chǎng)增速明顯，值得重點(diǎn)關(guān)注。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片近年來(lái)的市場(chǎng)增長(zhǎng)率逐年攀高。該產(chǎn)品2017年的市場(chǎng)增長(zhǎng)率，將近200%。
在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的絕大部分市場(chǎng)，被原研企業(yè)葛蘭素史克所占據(jù)，份額高達(dá)94.05%。
值得一提的是，該品種目前已經(jīng)集滿(mǎn)3家國(guó)產(chǎn)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，相信隨著一致性評(píng)價(jià)政策紅利的落地，原研藥面臨的市場(chǎng)沖擊將不可避免。
一致性評(píng)價(jià)紅利落地，大批藥品恐被淘汰
根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局在2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評(píng)價(jià)。如今，距離年底僅剩4個(gè)月的時(shí)間，大部分藥企應(yīng)該會(huì)感到壓力山大。
此外，根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》，明確要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。這意味著，如果無(wú)法闖入“前三名”，相關(guān)藥企將失去該品種的醫(yī)院市場(chǎng)。
截至目前，已有5個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家，如下：
此外，就目前而言，已有不少地區(qū)正在落地上述政策，這對(duì)于大部分未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企來(lái)說(shuō)，更加是雪上加霜。
近日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)連發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購(gòu)。
先后暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網(wǎng)上采購(gòu)資格。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，浙江，廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，也已發(fā)文明確規(guī)定，同品種藥品，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的暫停采購(gòu)。
隨著更多省份像江西一樣落地上述“淘汰政策”，屆時(shí)將會(huì)有大批未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種面臨出局，被迫放棄醫(yī)院市場(chǎng)。
過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，同樣面臨考驗(yàn)
事實(shí)上，很多省市發(fā)布相關(guān)文件，提到的“優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”實(shí)際上也只是建議，并未強(qiáng)制執(zhí)行。
例如此前青海省發(fā)布的公告就提到，“鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種的臨床綜合評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)品種的合理使用”，并未提及優(yōu)先采購(gòu)。
而在佛山市人社局發(fā)布的藥品集中采購(gòu)方案中，則是連“鼓勵(lì)”二字都沒(méi)有，變成了“尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇”。
此外，還不少省份對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的價(jià)格，也有所要求：
江蘇：要求創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào)藥品供貨價(jià)格，并且承諾這一價(jià)格為全國(guó)價(jià)。
上海：提供外省同品種采購(gòu)價(jià)格作為參考，對(duì)于漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒。
四川：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種價(jià)格，企業(yè)需承諾四川公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交易價(jià)格不得高于該品在外省新形成的中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)價(jià)。
廣州：企業(yè)應(yīng)提交最新的全國(guó)3個(gè)省級(jí)中標(biāo)價(jià)，若未按規(guī)定提交，視為放棄當(dāng)期交易。
浙江：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不得高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后外省的掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)或中標(biāo)價(jià)。
陜西：以全國(guó)3省平均價(jià)與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)的低值作為限價(jià)。
廣西：以全國(guó)5省入圍價(jià)的平均值作為我區(qū)掛網(wǎng)參考價(jià)。
山西：在山西銷(xiāo)售價(jià)格不高于其他省份。
青海：在采購(gòu)期內(nèi)定期公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格和西部省份的中標(biāo)價(jià)格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
所以，對(duì)于通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的品種而言，也并非一勞永逸，這僅僅是獲得 “入場(chǎng)券”而已，新一輪的競(jìng)爭(zhēng)，才剛剛開(kāi)始。
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