2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)糖尿病化藥廠家排名前四均為國外企業(yè)，分別是諾和諾德、拜耳、賽諾菲、禮來，排在第五位的是中美華東。8月22日，華東醫(yī)藥發(fā)布半年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入153.25億元，同比增長8.76%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤12.93億元，同比增長24.19%，核心子公司中美華東重點(diǎn)產(chǎn)品繼續(xù)保持穩(wěn)健及快速增長態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入44.11億元，同比增長26.89%，實(shí)現(xiàn)凈利潤10.58億元，同比增長29.90%。
中美華東半年凈利潤首次突破十億
圖1：2015-2018年同期中美華東的業(yè)績情況(單位：億元)
(來源：上市公司半年報(bào))
據(jù)上市公司半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，最近四年，中美華東上半年的營業(yè)收入有快速增長的態(tài)勢(shì)，2018上半年上漲至44.11億元，同比增長26.89%，凈利潤首次突破10億元，同比增長29.90%。
中美華東為華東醫(yī)藥的核心全資子公司，目前銷售規(guī)模上億元以上的大產(chǎn)品有7個(gè)，其中糖尿病用藥有20億元級(jí)的重磅級(jí)產(chǎn)品阿卡波糖片，以及銷售過億的鹽酸吡格列酮片。
圖2：2015-2017年中美華東的阿卡波糖片國內(nèi)銷售情況情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中美華東的阿卡波糖片在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端以及中國城市零售藥店終端的合計(jì)銷售額超過27億元。該產(chǎn)品主要的銷售市場(chǎng)在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，在化學(xué)藥糖尿病用藥內(nèi)服品牌TOP20中，中美華東的阿卡波糖片排名第二，排在榜首的是拜耳的阿卡波糖片。
圖3：2015-2017年中美華東的鹽酸吡格列酮片國內(nèi)銷售情況情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
2017年，中美華東的鹽酸吡格列酮片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端以及中國城市零售藥店終端的合計(jì)銷售額首次突破億元關(guān)口，該產(chǎn)品主要的銷售市場(chǎng)在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端。
研發(fā)投入增長超六成，繼糖尿病后抗腫瘤成重點(diǎn)開拓領(lǐng)域
半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2018上半年華東醫(yī)藥公司及主要工業(yè)控股子公司直接、間接用于研發(fā)方面的支出總額26,405萬元，同比增長60.57%。
表1：華東醫(yī)藥在研項(xiàng)目最近進(jìn)展
(來源：上市公司半年報(bào))
從上表可見，華東醫(yī)藥在糖尿病及其并發(fā)癥在研項(xiàng)目有12個(gè)，其中兩個(gè)化藥1類新藥特別引人關(guān)注，兩個(gè)產(chǎn)品皆為美國引進(jìn)的產(chǎn)品，TTP273目前處于國內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移，臨床前研究階段，計(jì)劃2018年內(nèi)申報(bào)臨床;HD118及片目前已獲得國內(nèi)臨床批文，正在開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫數(shù)據(jù)顯示，目前西格列汀****復(fù)方片的人體生物等效性研究已完成，華東醫(yī)藥表示已申報(bào)生產(chǎn)。
華東醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)度也頗受關(guān)注，目前抗腫瘤在研項(xiàng)目有9個(gè)，其中用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌的1類新藥邁華替尼已結(jié)束Ⅰ期臨床試驗(yàn)，正在開展一線72例Ⅱ期臨床試驗(yàn)，三線方案和一線罕見基因突變臨床方案設(shè)計(jì)基本完成，預(yù)計(jì)2018年下半年全面開展大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)。此外，阿那曲唑片完成BE試驗(yàn)，計(jì)劃2018年四季度申報(bào)生產(chǎn);來曲唑片計(jì)劃開展BE試驗(yàn)，計(jì)劃2018年底前申報(bào)生產(chǎn)。
一致性評(píng)價(jià)熱火朝天，華東醫(yī)藥兩大產(chǎn)品競爭力十足
仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程逐漸加快，通過一致性評(píng)價(jià)品種的配套扶持政策也逐步明確并落地實(shí)施，對(duì)市場(chǎng)影響逐漸開始集中體現(xiàn)。華東醫(yī)藥目前已完成阿卡波糖片和環(huán)孢素軟膠囊一致性評(píng)價(jià)研究，并正式提交了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，阿卡波糖片生物等效性試驗(yàn)已完成現(xiàn)場(chǎng)核查，華東醫(yī)藥表示將同時(shí)啟動(dòng)并開展非基藥產(chǎn)品和注射劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，繼續(xù)做好重點(diǎn)產(chǎn)品的國際注冊(cè)評(píng)審跟進(jìn)及現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備工作。
表2：中美華東補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng))的情況
(來源：MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0，截至2018年8月23日)
表3：兩大產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的競爭情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
華東醫(yī)藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的兩個(gè)產(chǎn)品皆為超十億的大品種，環(huán)孢素軟膠囊為免疫抑制劑，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥免疫抑制劑產(chǎn)品TOP20中排名第三，領(lǐng)軍企業(yè)中美華東所占的市場(chǎng)份額高于原研企業(yè)諾華，市場(chǎng)競爭優(yōu)勢(shì)明顯;目前市場(chǎng)上阿卡波糖片的生產(chǎn)企業(yè)除了原研廠家拜耳，就是中美華東，成功通過一致性評(píng)價(jià)后，預(yù)計(jì)中美華東的份額將有上漲的可能，或許能與拜耳平分秋色。
結(jié)語
華東醫(yī)藥在半年報(bào)中提到，公司營業(yè)收入增速同比有所下降，主要是由于受浙江省兩票制正式實(shí)施影響，商業(yè)分銷中的調(diào)撥業(yè)務(wù)流失所致，公司醫(yī)藥商業(yè)已基本消化上述影響，預(yù)計(jì)2018年下半年增長有望逐步回升。而從目前公司的產(chǎn)品銷售以及研發(fā)進(jìn)度來看，華東醫(yī)藥發(fā)展的潛力巨大，這個(gè)糖尿病化藥國內(nèi)龍頭企業(yè)就如其經(jīng)營理念一樣，“不做大魚塘里的大魚，要做小魚塘里的大魚”。
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