Entresto，大名鼎鼎的LCZ696，中文通用名沙庫巴曲纈沙坦鈉片，2015年7月被FDA首次批準上市用于射血分數(shù)降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險，被認為是諾華近年上市新藥中最為重磅的一個，也被外界視為諾華管線中接班格列衛(wèi)的核心產(chǎn)品，年銷售額峰值預(yù)測可超過50億美元。
Entresto的定價是4500美元/年，考慮到龐大的患者群體和長期用藥直接帶來的沉重衛(wèi)生支出負擔，這個價格沒有被歐美的醫(yī)保付費方愉快接受，因此Entresto上市之初的市場表現(xiàn)非常慘淡，2015年銷售收入只有2100萬美元，與分析師預(yù)期相去甚遠。
不過，這種開局不利的形勢并不妨礙美國心臟病學(xué)院（ACC）/美國心臟協(xié)會（AHA）/美國心衰學(xué)會（HFSA）以及歐洲心臟病學(xué)會（ESC）等權(quán)威學(xué)會給Entresto站臺。2016年5月21日，四大學(xué)會更新的心衰治療指南均對Entresto治療心衰做出了I級推薦，畢竟心衰領(lǐng)域已經(jīng)很長時間沒有全新機制的新藥出現(xiàn)了，而且Entresto可以降低心衰患者20%心血管死亡風(fēng)險的臨床數(shù)據(jù)非常有說服力。
諾華認清現(xiàn)實之后，與醫(yī)保支付方簽訂了按療效付費的支付方式，根據(jù)Entresto在真實世界的表現(xiàn)增加（如果未達到預(yù)期療效）或降低（超過預(yù)期療效）折扣，同時加大了對Entresto的市場推廣，擴大銷售隊伍，Entresto從2017年初開始放量，2017年銷售收入首次突破5億美元，2018上半年銷售收入已經(jīng)達到4.39億美元，終于顯示出了重磅炸 彈藥物的本色。
Entresto季度銷售額變化趨勢（億美元）
2017年7月，這款明星心衰新藥也獲得了CFDA的批準在中國正式上市。醫(yī)藥魔方中標數(shù)據(jù)庫顯示，Entresto共有9條中標數(shù)據(jù)記錄，涉及7個省份，價格14元/片，中標價17.33元/片。按每日2片計算，一年的治療費用最少也要1萬元左右。
Entresto中標地圖
來源：醫(yī)藥魔方中標數(shù)據(jù)庫
Entresto在中國的上市時間只比美國晚了2年時間，折合成人民幣的年均治療費用也比歐美便宜很多，但從中國的人均收入水平上看，這個治療成本仍然不是每個患者家庭都能夠負擔得起的。對患者而言的一個好消息是，國內(nèi)已經(jīng)有仿制藥企業(yè)悄然出手，瞄準了諾華的這一關(guān)鍵產(chǎn)品。
查詢國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺發(fā)現(xiàn)，目前已經(jīng)有兩家企業(yè)登記開展了沙庫巴曲纈沙坦片的BE臨床試驗。其中一項研究（CTR20181185）由石藥集團歐意藥業(yè)于2018年7月26日首次登記，計劃入組68人（空腹/餐后），第1例患者入組的時間尚未公布。而另一項研究（CTR20171433）由南京一心和醫(yī)藥科技有限公司于2017年12月20日登記開展，計劃入組72人（空腹/餐后），登記時間比石藥早了半年。根據(jù)醫(yī)藥魔方臨床試驗數(shù)據(jù)庫的監(jiān)測結(jié)果，這項試驗的狀態(tài)于9月3日變更為“已完成”。
考慮到這里的臨床試驗信息由企業(yè)自主登記，公示時間通常會晚于試驗的實際進度，不排除南京一心和已經(jīng)啟動了注冊資料編寫遞交工作，預(yù)計很快便會以新化藥4類提交上市申請。其實從南京一心和今天變更的臨床試驗詳細信息中也可以發(fā)現(xiàn)，CTR20171433這項BE試驗早在2個月前就已完成終止。
也就是說，在Entresto這個重磅品種的仿制開發(fā)進度上，南京一心和是國內(nèi)首個完成沙庫巴曲纈沙坦片BE臨床試驗的企業(yè)，領(lǐng)先國內(nèi)其他企業(yè)至少半年以上。
Entresto是由沙庫巴曲（腦啡肽酶抑制劑）與纈沙坦（血管緊張素受體抑制劑）按照1:1摩爾比例結(jié)合而成的鹽復(fù)合物晶體。今年1月初，一篇關(guān)于LCZ696組合物專利被判無效的報道引起轟動，但值得一提的是，Entresto依然有2026年才到期的晶型專利保護。除非能夠突破這一專利壁壘，否則，中國企業(yè)的Entresto仿制藥估計還要再等8年才能上市。
Entresto這個明星藥物未來在中國會有怎樣的競爭局面？我們將持續(xù)保持關(guān)注。
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