5日，華海藥業(yè)公告稱，控股子公司上海華奧泰于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單克隆抗體注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
藥物基本情況
藥物名稱：重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單克隆抗體注射液
批件號(hào)：2018L02957
劑型： 注射劑
規(guī)格：100mg（4ml）/瓶
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：治療用生物制品
申請(qǐng)人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品按生物類似藥開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單克隆抗體注射液為公司從美國(guó)Oncobiologics 公司引進(jìn)的貝伐珠單抗生物類似藥產(chǎn)品，可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，主要用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。
貝伐珠單抗注射液（安維汀®，Avastin®）是羅氏公司生產(chǎn)的人源化抗體，2004年 2 月 26 日美國(guó)食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）批準(zhǔn) Avastin®作為一線藥物治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，是世界上首個(gè)抗腫瘤血管生成藥物。隨之先后被 FDA 批準(zhǔn)作為一線藥物治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性腎癌、對(duì)含鉑化療耐受的卵巢癌；作為二線藥物治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。目前，Avastin®已經(jīng)陸續(xù)在全球 120 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷售。Avastin®于2010年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。
目前國(guó)內(nèi)外上市的貝伐珠單抗生物類似藥，MVASI（Amgen Inc.）于 2017 年 09月 14 日獲得 FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市，于 2018 年 1 月 15 日獲得歐盟藥品管理局批準(zhǔn)在歐盟地區(qū)上市。
2017 年，安維?。ˋvastin®）全球銷售額為 67.3 億 CHF（瑞士法郎）（數(shù)據(jù)來(lái)源于羅氏官網(wǎng)）。
公告還透露，截至目前，公司已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 3500 萬(wàn)元。
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