齊魯制藥提交7個品種申報一致性評價安進(jìn)生物依洛尤單抗獲批

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作者：菜小白來源：米內(nèi)網(wǎng)

2018-09-06

據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2018年8月CDE共承辦藥品注冊申請618個，總體同比有所回落，從申請類型看，新藥、仿制以及進(jìn)口申請數(shù)同比均有不同程度的增加。

注冊申請

一致性評價承辦情況：齊魯制藥7個品種申報

8月有62個一致性評價補(bǔ)充申請進(jìn)入CDE，涉及42個品種（7月有32個品種），其中注射劑有9個，口服制劑32個，輔料1個。

齊魯制藥（含海南公司）品種數(shù)最多，在8月有7個品種開始一致性評價審評，其中有5個品種為注射劑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局顯示，7個品種2017年總體銷售規(guī)模均過億，其中注射用頭孢他啶達(dá)53億元。此外，北京韓美藥品、山東綠葉制藥以及浙江海力生制藥的蒙脫石散也在8月開始一致性評價。據(jù)統(tǒng)計，目前揚(yáng)子江、四川維奧制藥以及先聲藥業(yè)的蒙脫石散均已通過一致性評價。詳細(xì)情況見下表。

CE仿制藥

承辦申請

國內(nèi)1類新藥承辦：百濟(jì)神州贊布替尼申報上市

8月CDE共承辦國內(nèi)新藥申請45個，其中屬于1類新藥的申請有36個，涉及16個品種。

杭州尚健生物申報該企業(yè)首個PD-1單抗。百濟(jì)神州在8月有兩款1類新藥獲CDE承辦：BGB-3245-MBP原料藥及其膠囊劑臨床申請以及贊布替尼原料藥及其膠囊劑上市申請。BGB-3245-MBP可能是一款第二代RAF抑制劑，而贊布替尼是一款BTK抑制劑，作為單藥與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。

國內(nèi)仿制申請承辦：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)申報品種最多

8月CDE共承辦仿制申請80個，涉及54個品種，其中有18個品種目前為國內(nèi)獨(dú)家品種。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)在8月申請仿制品種數(shù)最多，共有4個仿制品種開始技術(shù)審評，分別是利伐沙班片、磷酸西格列汀片、塞來昔布膠囊以及伊立替康脂質(zhì)體注射液。江蘇豪森藥業(yè)和蘇州特瑞藥業(yè)再次提交鹽酸厄洛替尼片仿制申請。

進(jìn)口申請承辦情況：10個品種為CDE首次承辦品種

8月CDE共承辦進(jìn)口申請33個，涉及20個品種，其中有10個品種為CDE首次承辦品種，詳細(xì)情況見下表。

進(jìn)口

獲批情況：6個品種通過一致性評價，依洛尤單抗注射液獲批進(jìn)口

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0顯示，8月有6個品種通過一致性評價。安進(jìn)生物PCSK9抑制劑依洛尤單抗注射液獲批進(jìn)口。成都苑東生物的3類仿制藥布洛芬注射液獲批，成為繼氟比洛芬酯注射液(武漢大安制藥)和鹽酸右美托咪定注射液(揚(yáng)子江藥業(yè))后第三個獲批的3類仿制藥。恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片(商品名艾瑞妮)獲有條件批準(zhǔn)上市。其他情況見下表。