近年來(lái)，隨著藥審改革的不斷深入，國(guó)內(nèi)新藥獲批速度得到了大幅度提升，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)、價(jià)格優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)1類新藥，迎來(lái)了期盼已久的發(fā)展大環(huán)境。正大天晴的安羅替尼、江蘇恒瑞的吡咯替尼，其上市引起了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的強(qiáng)烈反響，安羅替尼更是在上市后一個(gè)月便斬獲了銷售額超過(guò)1億的優(yōu)異成績(jī)。
那么，隨著NDA狀態(tài)藥物逐個(gè)跨過(guò)上市前的大考，下一個(gè)品種，會(huì)花落同為連云港四大藥企中的江蘇豪森嗎？當(dāng)前豪森處于NDA狀態(tài)的聚乙二醇洛塞那肽會(huì)完成最后的魚躍龍門嗎？
聚乙二醇洛塞那肽簡(jiǎn)介
聚乙二醇洛塞那肽，由江蘇豪森研發(fā)，已經(jīng)提交上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥擬用于單藥或與****聯(lián)合治療2型糖尿病。該品種為聚乙二醇修飾的長(zhǎng)效藥物，降低了免疫原性，延長(zhǎng)了半衰期，可每周給藥一次。2007年3月江蘇豪森申報(bào)中國(guó)化藥1.1類臨床研究；2008年10月獲得臨床批件，同年獲江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)支持，入選國(guó)家“863計(jì)劃”國(guó)家1類創(chuàng)新藥；2010、2012年兩次獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持。
全球已上市同靶點(diǎn)競(jìng)品
目前，江蘇豪森所研發(fā)的聚乙二醇洛塞那肽競(jìng)品主要有艾塞那肽、利拉魯肽、利司那肽、阿必魯肽、杜拉魯肽、貝那魯肽、以及索馬魯肽，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，詳情如下。
艾塞那肽（Exenatide）
艾塞那肽，由Amylin和禮來(lái)共同研發(fā)，2005年4月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2009年5月獲中國(guó)CFDA批準(zhǔn)，2010年10月獲歐洲EMA批準(zhǔn)，由阿斯利康在美國(guó)、歐洲和日本市場(chǎng)銷售，商品名為Byetta®和Bydureon®。Byetta®是一種皮下注射液，每日兩次；Bydureon®是一種皮下注射液，每周一次。
利拉魯肽（Liraglutide）
利拉魯肽，由諾和諾德研發(fā)，2009年6月獲歐洲EMA批準(zhǔn)，2010年1月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2011年3月獲中國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市，并由諾和諾德在美國(guó)、歐洲、日本和中國(guó)市場(chǎng)銷售，商品名為Victoza®和Saxenda®。
利司那肽（Lixisenatide）
利司那肽，由Zealand和賽諾菲共同研發(fā)，2013年2月獲歐洲EMA批準(zhǔn)，2016年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，由賽諾菲上市銷售，商品名為L(zhǎng)yxumia®。Lyxumia®是一種皮下注射液，每日一次。
阿必魯肽（Albiglutide）
阿必魯肽，由葛蘭素史克研發(fā)，2014年3月獲歐洲EMA批準(zhǔn)，2014年4月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并由葛蘭素史克在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)銷售，商品名為Tanzeum®和Eperzan®。Tanzeum®和Eperzan®是皮下注射用凍干粉，每周一次。
杜拉魯肽（Dulaglutide）
杜拉魯肽，由禮來(lái)研發(fā)，2014年9月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2014年11月獲歐洲EMA批準(zhǔn)，并由禮來(lái)在美國(guó)、歐洲和日本市場(chǎng)銷售，商品名為Trulicity®。Trulicity®是一種皮下注射液，每周一次。
貝那魯肽（Benaglutide）
貝那魯肽，源自中國(guó)第二軍醫(yī)大學(xué)，1999年開始研發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給上海華誼（于2013年更名為上海仁會(huì)生物），2015年貝那魯肽的NDA申請(qǐng)獲CDE受理，2016年12月獲CFDA批準(zhǔn)上市，并由上海仁會(huì)生物在中國(guó)銷售，商品名為誼生泰®。2018年1月貝那魯肽注射液的全球多中心IV期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)。
索馬魯肽（Semaglutide）
索馬魯肽，由諾和諾德研發(fā)，2017年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2018年2月獲歐洲EMA批準(zhǔn)，商品名為Ozempic®。Ozempic®為皮下注射劑，每周一次。
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