一款新藥從開始研發(fā)到投入市場，至少需要10—15年！從目前來看，藥物研發(fā)普遍面臨著成功率低、研發(fā)生產(chǎn)周期長等瓶頸。筆者獲悉，如今隨著大數(shù)據(jù)和數(shù)字技術的滲透，醫(yī)藥研發(fā)或將大大加速。
近日，有媒體報道，德國默克公司與專注于醫(yī)藥研發(fā)的大數(shù)據(jù)信息平臺中國藥渡簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，旨在為全球藥物研發(fā)人員提供更便捷高效的“一站式信息解決方案”。媒體稱，大數(shù)據(jù)解決方案將在縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本、處理患者數(shù)據(jù)、模擬疾病模式等方面給醫(yī)藥行業(yè)帶來革命性變化。大數(shù)據(jù)的分析與應用，將為醫(yī)藥企業(yè)決策提供一種很好的輔助工具。”
業(yè)內表示，大數(shù)據(jù)可以收集和解讀非結構化數(shù)據(jù)，優(yōu)化生產(chǎn)流程；可幫助研究人員從海量臨床記錄和醫(yī)學期刊中，發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新的機會，提高成功率。另外，面對一些突發(fā)、傳染性強、死亡率高的疾病，需要迅速找到有效抑制藥物時，大數(shù)據(jù)分析可以在全球范圍內更快地檢測疾病模式，加速新藥的出現(xiàn)。
近期，國內影片《我不是藥神》的火爆，揭示了現(xiàn)在消費者對癌癥日益高發(fā)、專利藥天價，以及如何讓普通人享受前沿醫(yī)療服務的焦慮。大數(shù)據(jù)，則在輔助診療、新藥研發(fā)評價、藥物篩選等領域中，發(fā)揮著重要作用。大數(shù)據(jù)將讓藥品研發(fā)和評價階段更高效、安全。
如在數(shù)據(jù)應用過程中，可以發(fā)現(xiàn)藥品上市后，無論在安全性評價、在更廣泛的運用上，數(shù)據(jù)已經(jīng)起到非常好的、關鍵性的作用，從而使藥物研發(fā)能夠得到新的提升，不斷會有波峰出現(xiàn)。
對于藥企來說，來自患者的大量數(shù)據(jù)可以推動真實世界研究，解決藥企剛需。藥企在藥物上市后必須提交藥物安全性檢測數(shù)據(jù)，否則將會面臨退市風險。而真實世界研究可以滿足藥企的合規(guī)性要求。擴展藥物的可及性和市場容量。
對于新藥研發(fā)來說，醫(yī)療大數(shù)據(jù)可以為新藥研發(fā)提供方向。其通過對真實世界數(shù)據(jù)的觀察性研究，可了解疾病的發(fā)病率、患病率、疾病負擔、并發(fā)癥、診治情況等，從而獲知目前亟待解決的重要臨床問題。
據(jù)了解，藥品研發(fā)是非常花錢的，新藥的產(chǎn)生往往需要十年甚至更長時間，投入的資金也是以億為單位，所以如何用大數(shù)據(jù)來提升這一塊，降低研發(fā)費用，是今天整個產(chǎn)業(yè)所面臨的很大的一個機會。
另外有專家表示，我國仿制藥質量和療效一致性評價工作投入大、周期長，選對和選準品種至關重要。而藥企在規(guī)劃布局研發(fā)品種之前，借力大數(shù)據(jù)分析做好市場調研，從市場規(guī)模、競爭分析、臨床需求和劑型技術壁壘4個方面，評估預選品種是否適合開展一致性評價工作則顯具有較多優(yōu)勢。
業(yè)內認為大數(shù)據(jù)技術在重塑制藥行業(yè)主要表現(xiàn)有以下幾個特點：以AI為代表的新技術提高了藥物發(fā)現(xiàn)的效率，能夠將過去耗時數(shù)年的藥物篩選縮減到幾周；以電子數(shù)據(jù)采集、電子健康記錄為代表的數(shù)據(jù)獲取和挖掘技術能夠增強藥企對臨床研究和藥品上市后數(shù)據(jù)的利用，為相關環(huán)節(jié)提供數(shù)據(jù)洞察；醫(yī)生社區(qū)、醫(yī)生工具的流行讓藥企找到了低成本、高效率、廣覆蓋觸達醫(yī)生的方式，進而影響他們的處方；患者通過互聯(lián)網(wǎng)平臺參與診療過程，在治療中發(fā)揮了更大的積極性，這是藥企需要面對的新課題。
當下正是制藥企業(yè)進行大數(shù)據(jù)轉型的集中爆發(fā)期，大數(shù)據(jù)將大有可為。但是也值得注意的是大數(shù)據(jù)不會因其數(shù)據(jù)量多就更可靠，與經(jīng)過嚴謹科學試驗獲得的“小數(shù)據(jù)”相比，大數(shù)據(jù)可以是有力的補充，但不能替代“小數(shù)據(jù)”。
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