2018年9月11日，擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第三十二批）公布，氟馬替尼為代表的創(chuàng)新藥，Selexipag、波生坦罕見(jiàn)病用藥，西他沙星、伐地那非為代表的首仿產(chǎn)品列入優(yōu)先審評(píng)清單。筆者在本文中分析了優(yōu)先審評(píng)實(shí)施以來(lái)，藥物上市審評(píng)周期的趨勢(shì)，中國(guó)的優(yōu)先審評(píng)已經(jīng)與FDA的優(yōu)先審評(píng)周期接近，衷心為國(guó)家局的改革點(diǎn)贊。
一．中國(guó)優(yōu)先審評(píng)周期正在快速趨近于6-8個(gè)月
2016年2月26日，國(guó)家局發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)），優(yōu)先審評(píng)正式開(kāi)始。
國(guó)家局實(shí)行優(yōu)先審評(píng)以來(lái)，明顯加速了一大批創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病用藥、臨床急需藥物的上市進(jìn)程，審評(píng)審批方式日益靈活，依庫(kù)珠單抗、伊沙佐米、Palbociclib、艾博衛(wèi)泰等一大批創(chuàng)新藥加速上市。
這是有目共睹的事實(shí)！
同時(shí)，筆者根據(jù)CDE優(yōu)先審評(píng)公示信息，挑出了2016年-2018年承辦的、遞交上市申請(qǐng)的受理號(hào)，共計(jì)183個(gè)，受理號(hào)同時(shí)包括創(chuàng)新藥、首仿產(chǎn)品、海內(nèi)外共線產(chǎn)品。筆者統(tǒng)計(jì)分析了這183個(gè)受理號(hào)的上市審評(píng)周期，結(jié)果如下圖。
我們能夠明顯看出：
1. 中國(guó)上市品種的優(yōu)先審評(píng)周期正在快速縮減，2016年審評(píng)周期中位數(shù)為約420天，2017年約為10個(gè)月。2018年僅有3個(gè)可用數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果并不準(zhǔn)確，僅供參考。
2. FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格的藥物，從上市申請(qǐng)受理到藥物最后獲批，一般為6-8個(gè)月，從趨勢(shì)來(lái)看，中國(guó)納入優(yōu)先審評(píng)的上市申請(qǐng)品種的優(yōu)先審評(píng)周期正在急速的接近FDA水平，雖然仍有明顯的距離和不足；
3. 中國(guó)上市品種的優(yōu)先審評(píng)周期縮短的背后是一個(gè)個(gè)政策的高效落地，如《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》等等。
二．優(yōu)先審評(píng)途徑獲批上市的重點(diǎn)品種匯總
2016年優(yōu)先審評(píng)實(shí)施以來(lái)，多款品種加速獲批上市，筆者特地整理了2017-2018年期間獲批上市的優(yōu)先審評(píng)品種，其中，依庫(kù)珠單抗，呋喹替尼，Palbociclib，帕博利珠單抗，Nivolumab，艾博衛(wèi)泰，安羅替尼，九價(jià)人乳頭瘤病毒**，奧希替尼片等尤其令人印象深刻，默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒**更是創(chuàng)造出不可思議的、空前絕后的上市審評(píng)記錄。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
