上周，瑞士制藥巨頭諾華公司宣布將旗下仿制藥單元山德士在美國的皮膚科業(yè)務(wù)及仿制口服固體制劑資產(chǎn)作價10億美元出售給印度仿制藥商阿拉賓度的美國子公司，在仿制藥行業(yè)內(nèi)引發(fā)了不小的震動。近日，國外網(wǎng)站in-PharmaTechnologist就對今年以來仿制藥領(lǐng)域的相關(guān)報道進(jìn)行了回顧，這些報道反映了美國仿制藥市場正在發(fā)生的一些大的趨勢。
1、FDA正在采取積極主動措施降低仿制藥價格
今年2月份發(fā)布的2019年美國財政預(yù)算提案中，藥品定價成為首要問題也是中心問題，其中還要求改變仿制藥的上市途徑。該預(yù)算提案中，F(xiàn)DA獲得一筆4.73億美元的額外撥款，同時被賦予了更大的權(quán)利，通過激勵仿制藥制造商間的競爭，加速仿制藥上市，從而控制藥品價格，特別是仿制藥。從那時起，F(xiàn)DA已采取了許多措施鼓勵仿制藥市場的競爭。
FDA局長Scott Gottlieb就任以來，該機(jī)構(gòu)采取了積極主動的策略，以確保Martin Shkreli將弓形蟲病治療藥物達(dá)拉匹林（Daraprim）提價50倍的事件不會重演。今年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個通過“競爭仿制療法（Competitive Generic Therapy，CGT）”資格獲批的仿制藥。CGT途徑是美國政府和FDA為降低藥品價格而探索的幾項舉措之一，旨在避免某領(lǐng)域內(nèi)仿制藥種類過少，藥企壟斷市場進(jìn)而隨意進(jìn)行大幅漲價。
2、大組織尋求替代性手段來降低仿制藥價格
對于一些機(jī)構(gòu)而言，依靠FDA降低價格并不是的選擇。in-PharmaTechnologist已觀察到有越來越多的公司和醫(yī)院正在聯(lián)手推動他們自己的仿制藥計劃。例如患者聯(lián)盟倡議組織Allied Patients，已達(dá)成了多達(dá)20家藥物開發(fā)公司的合作伙伴關(guān)系，該倡議組織旨在提供更廉價的仿制替代品，并確保在關(guān)鍵藥物上不會發(fā)生藥品短缺。此外，代表著美國450家醫(yī)院的5家醫(yī)院協(xié)會已聯(lián)手成立了一家非營利性的仿制藥機(jī)構(gòu)。
由于這2個項目是今年才啟動的，目前還不清楚它們對美國仿制藥市場會產(chǎn)生怎樣的影響。
3、一個關(guān)鍵產(chǎn)品只有一家供應(yīng)商存在很大風(fēng)險
去年，由于輝瑞公司Meridian醫(yī)療技術(shù)部門的生產(chǎn)制造問題，導(dǎo)致其為合作伙伴邁蘭生產(chǎn)的EpiPen（腎上腺素自動注射筆）出現(xiàn)短缺。而在今年，EpiPen短缺已發(fā)展成了一個全球性的問題。在英國、加拿大和美國都已報告了EpiPen的短缺，甚至還發(fā)布了延長產(chǎn)品有效期的監(jiān)管通知。
這一事件的核心問題在于，對全世界許多人而言至關(guān)重要的一款產(chǎn)品，其制造商只有一家，而市場上幾乎沒有競爭對手。不過，值得慶幸的是，在危機(jī)高峰時期，除了邁蘭自己的產(chǎn)品之外，梯瓦公司開發(fā)的仿制版EpiPEN獲得了美國FDA批準(zhǔn)，這也是美國市場獲批的首個仿制版EpiPEN。
4、依賴美國仿制藥市場的制藥公司必須適應(yīng)市場環(huán)境
對梯瓦而言，過去幾年正值公司的艱難時期，仿制版EpiPen的獲批無疑是一個好消息。由于在過去幾年中美國仿制藥市場已經(jīng)放緩，該公司采取了大量收購以達(dá)到快速增長的商業(yè)策略，并由此產(chǎn)生了巨大的債務(wù)負(fù)擔(dān)，現(xiàn)在必須采取行動加以管理。
來自監(jiān)管部門和批發(fā)商對仿制藥高價格的抵制，導(dǎo)致仿制藥市場環(huán)境更加艱難。而目前還沒有跡象表明這種情況會減弱，梯瓦不得不在業(yè)務(wù)上節(jié)省成本，做出艱難決定的責(zé)任已經(jīng)落到了新任首席執(zhí)行官Kare Shultz的肩上。而自一上任，Kare Shultz便拋出了一項重大重組計劃，全球裁員1.4萬人，關(guān)閉眾多研發(fā)生產(chǎn)中心，力求從根本上壓縮30億美元的開支來渡過公司仿制藥低迷階段。
5、大型制藥公司正在尋求剝離仿制藥業(yè)務(wù)
這導(dǎo)致了上周諾華冒險將美國市場部分仿制藥資產(chǎn)出售事件。此事件意義重大，直接導(dǎo)致大型仿制藥公司股價立即下挫，邁蘭股價從每股39.48美元跌至37.64美元，梯瓦從22.87美元跌至20.18美元。大型制藥公司剝離仿制藥業(yè)務(wù)一直是相關(guān)行業(yè)關(guān)注的一個焦點，而諾華仍被廣泛預(yù)期將完全出售其美國仿制藥業(yè)務(wù)。也有跡象表明，經(jīng)歷重組之后的輝瑞公司也可能加入諾華行列，出售其仿制藥業(yè)務(wù)。
阿拉賓度方面，與諾華的交易完成后，該公司將成為美國第二大仿制藥制造商。就在上個月，阿拉賓度還公布了2018年第一季度業(yè)績報告，收入與去年同期相比增長了15%。股市方面對阿拉賓度與諾華的交易反應(yīng)積極，其股價從772盧比立即攀升至804盧比，這表明投資者對阿拉賓度的此次業(yè)務(wù)收購持有信心。
文章參考：PFive stories that speak volumes about US generics market
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