9月15日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：CXSS1800025）。這是繼百奧泰（受理號(hào)CXSS1800018）之后，國(guó)內(nèi)第2家申報(bào)上市的阿達(dá)木單抗注射液。
海正藥業(yè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥是強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。截至目前，海正藥業(yè)「阿達(dá)木單抗注射液」研發(fā)項(xiàng)目已投入約1.38億元人民幣。
阿達(dá)木單抗屬于抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過(guò)中和體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。
TNF-α是一種多功能的細(xì)胞因子，主要由單核/巨噬細(xì)胞和活化的T細(xì)胞產(chǎn)生，通過(guò)細(xì)胞膜上的TNF受體（TNFR）介導(dǎo)參與肌體炎癥和免疫反應(yīng)。海正此次申請(qǐng)適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病，劑型為注射劑，規(guī)格為0.8ml:40mg。
海正藥業(yè)根據(jù)生物類似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)，基于已經(jīng)完成的全面可比研究，包括藥學(xué)、臨床前以及臨床試驗(yàn)（藥代動(dòng)力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對(duì)研究），均與原研藥修美樂(lè)（HUMIRA）高度相似。
修美樂(lè)由艾伯維公司開(kāi)發(fā)，2003年在美國(guó)上市，2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前已在全球90多個(gè)國(guó)家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗(yàn)證，2017年全球銷售額為184.27億美元。目前尚未有阿達(dá)木單抗生物類似藥在國(guó)內(nèi)上市。
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