今日（9月21日），輝瑞（Pfizer）宣布其在研候選**PF-06482077，獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。PF-06482077是一款20價(jià)肺炎鏈球菌偶聯(lián)(20vPnC)**，將用于在18歲以上的成人中預(yù)防由肺炎鏈球菌感染引起的肺炎和侵襲性疾病。此前，F(xiàn)DA已于去年10月授予該候選**“快速通道資格”。
肺炎鏈球菌是一種柳葉狀、革蘭氏陽性、兼性厭氧菌，有超過90種血清型。這一細(xì)菌能引起肺炎、腦膜炎、血液感染、與鼻竇感染等嚴(yán)重癥狀。據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）估計(jì)，每年約有90萬名美國人受該細(xì)菌引起的肺炎困擾，并造成40萬人次住院。此外，每年有18000名老人死于和肺炎鏈球菌感染相關(guān)的疾病。
肺炎鏈球菌偶聯(lián)**結(jié)構(gòu)示意圖
偶聯(lián)**（conjugate vaccine）是通過化學(xué)方法將多糖或寡糖抗原，偶聯(lián)到蛋白質(zhì)載體上。它能夠更好地刺激成人與兒童的免疫反應(yīng)，從而促使B細(xì)胞生產(chǎn)IgG抗體。偶聯(lián)**有望對(duì)多種傳染性疾病的預(yù)防產(chǎn)生重要作用。
此次突破性療法認(rèn)定的授予是基于該20vPnC候選**的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這項(xiàng)隨機(jī)雙盲的2期試驗(yàn)，評(píng)估了多價(jià)肺炎鏈球菌偶聯(lián)**，用于60至64歲成人中的安全性和免疫原性。輝瑞計(jì)劃近期公布這一試驗(yàn)的具體結(jié)果，并于幾個(gè)月內(nèi)開展3期實(shí)驗(yàn)。
輝瑞**研發(fā)部主任，高級(jí)副總裁Kathrin U. Jansen博士說：“輝瑞期待保持與FDA對(duì)話，以期加快這一新一代，適用于成人的20vPnC候選**的開發(fā)計(jì)劃。全球保健行業(yè)仍然需要防護(hù)手段，以避免肺炎鏈球菌引起的侵襲性疾病和肺炎的潛在破壞性影響。我們將基于這款候選**繼續(xù)積累在偶聯(lián)**方面的專長。”
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