近日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥百納培南已正式進(jìn)入中國Ⅱ期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，百納培南是國內(nèi)第一個(gè)自主創(chuàng)新的碳青霉烯類抗生素，已獲得的臨床及臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，百納培南具有良好的抗菌活性和安全性，半衰期長，支持每日一次給藥，明顯優(yōu)于同類已上市藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碳青霉烯類的市場規(guī)模已經(jīng)上漲至97億元，TOP4企業(yè)包括了默沙東、日本住友制藥、深圳海濱制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)，其銷售額均超過10億元。
碳青霉烯類有望成為全身用抗細(xì)菌藥中第五個(gè)百億市場
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端，全身用抗感染藥物的市場規(guī)模已經(jīng)上漲至1919.7億元，增長率為4.04%。在“限抗令”的影響下，全身用抗細(xì)菌藥的銷售額增速繼續(xù)放慢，僅為2.14%，但市場份額仍占超過八成。其中，頭孢類、青霉素類、喹諾酮類抗菌藥、大環(huán)內(nèi)酯類和林可胺類四個(gè)小類的市場規(guī)模已超百億，而碳青霉烯類則以接近97億元排在第五，市場份額從2013年的4.37%上漲至2017年的6.20%。
從市場格局來看，碳青霉烯類產(chǎn)品的主要市場仍是城市公立醫(yī)院以及縣級(jí)公立醫(yī)院，其中城市公立醫(yī)院所占份額保持在80%以上。
TOP4企業(yè)銷售額均超10億，合計(jì)市場份額超六成
在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，碳青霉烯類TOP4企業(yè)分別是默沙東、日本住友制藥、深圳海濱制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)，2017年四大企業(yè)的碳青霉烯類產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為21億元、15.7億元、12.1億元和11.4億元，合計(jì)市場份額為62.18%。
2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元的碳青霉烯類品牌包括了默沙東的注射用亞胺培南西司他丁鈉、日本住友制藥的注射用美羅培南、深圳海濱制藥的注射用美羅培南以及正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的注射用比阿培南。
亞胺培南西司他丁鈉是默沙東在1979年研制開發(fā)，于1985 年在德國首次上市，1985 年11月26日在美國批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品在國內(nèi)上市后一直占據(jù)著碳青霉烯類品牌的榜首位置，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過19億元，市場份額接近20%。
美羅培南是第二代碳青霉烯類廣譜抗生素，也是第一個(gè)可單獨(dú)使用的碳青霉烯類抗生素。美羅培南由日本住友制藥公司與英國ICI制藥公司開發(fā)，1994年最早在意大利上市，1999年進(jìn)入中國市場。美羅培南在國內(nèi)開發(fā)較早，是國內(nèi)目前批文最多、應(yīng)用最廣泛的一個(gè)品種，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過49億元，領(lǐng)軍企業(yè)日本住友制藥與深圳海濱制藥的市場份額分別為32.01%、23.94%。
比阿培南是由日本Lederle公司和美國氰氨公司于1989年開發(fā)，2002年在日本上市，2008年進(jìn)入中國市場。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額接近17億元，領(lǐng)軍企業(yè)為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)，所占的市場份額超過67%。
1類創(chuàng)新藥百納培南、艾帕培南均獲批臨床
四環(huán)醫(yī)發(fā)布公告稱，百納培南是國內(nèi)第一個(gè)自主創(chuàng)新的碳青霉烯類抗生素，已獲得中國、美國專利授權(quán)，臨床上擬用于治療產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶(ESBL)細(xì)菌引發(fā)的感染，以及多種復(fù)雜性感染等。目前百納培南已正式進(jìn)入中國Ⅱ期臨床試驗(yàn)，此次試驗(yàn)為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以評估該新藥治療復(fù)雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)的安全性和有效性，擬入組約120例患者。
已獲得的臨床及臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，百納培南具有良好的抗菌活性和安全性，半衰期長，支持每日一次給藥，明顯優(yōu)于同類已上市藥物。該新藥廣譜、強(qiáng)效的抗菌活性與美羅培南、厄他培南可比，其中對腸桿菌屬的抗菌活性優(yōu)于亞胺培南。
2008年，四環(huán)醫(yī)藥收購山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司的60%股權(quán)，以提高集團(tuán)研發(fā)創(chuàng)新藥物的能力。2012年，四環(huán)醫(yī)藥繼續(xù)收購山東軒竹余下40%權(quán)益，至此，山東軒竹成為該集團(tuán)的全資附屬公司。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，山東軒竹獲批臨床的1類碳青霉烯類抗生素除了百納培南外，還有艾帕培南。
結(jié)語
碳青霉烯類藥物的抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)，對呼吸系統(tǒng)感染、敗血癥、泌尿系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染以及膽道感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染等都有很好的療效。盡管碳青霉烯類藥物是抗菌譜最廣的一類抗生素，但其研究開發(fā)速度比較緩慢，而抗生素的廣泛應(yīng)用也使得細(xì)菌的耐藥性不斷增加，給臨床抗感染治療帶來新的挑戰(zhàn)。市場規(guī)模不斷上漲，也令新藥上市后的爆發(fā)力備受關(guān)注，盡管百納培南目前在臨床階段，但也為國內(nèi)全身用抗細(xì)菌藥市場帶來了新希望。
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