2018年底將至，289目錄品種一致性評價生死存亡大戰(zhàn)越來越緊迫，截止目前CDE受理一致性評價受理號共計385個，已通過受理號67個（37個品種），而289目錄藥品目前僅通過18個品種，通過率6.23%。本周（9月20日至9月27日），又有13個受理號涉及11家企業(yè)的10個品種一致性評價獲CDE承辦；此外，值得關注的是復星醫(yī)藥的大品種阿奇霉素膠囊首家通過一致性評價。
復星醫(yī)藥阿奇霉素膠囊通過一致性評價
9月25日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱其控股子公司蘇州二葉制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于阿奇霉素膠囊的《藥品補充申請批件》（批件號：2018B03760），該藥品通過仿制藥一致性評價。
阿奇霉素為第二代大環(huán)內脂抗生素，一線抗感染藥物，適用于敏感菌所致的呼吸道、皮膚軟組織感染以及衣原體、流感嗜血桿菌、鏈球菌等引起的感染性疾病。20世紀70年代Pliva制藥公司最早發(fā)現并命名為阿奇霉素，1981年獲專利保護。1986年，Pfizer公司獲得了阿奇霉素全球銷售權，Pliva則只保留中東歐銷售權。據網絡數據顯示，近5年阿奇霉素全球銷售額保持在10億美元左右，國內銷售額接近3億。
據藥智數據，我國現有阿奇霉素膠囊國產批文69條，生產企業(yè)60家，參比備案一致性評價的企業(yè)21家，申報企業(yè)僅蘇州二葉制藥一家，且順利通過，成為阿奇霉素的膠囊劑型首家通過一致性評價的企業(yè)，同時此藥也是復星醫(yī)藥第4個通過一致性評價的品種。
10品種獲承辦，爆款注射劑在列
本周，一致性評價新增13個受理號，涉及11家企業(yè)的10個品種。其中289目錄品種有3個，分別是湖南千金湘江藥業(yè)蒙脫石散、成都倍特藥業(yè)氟康唑膠囊和吉林萬通梅河藥業(yè)和安徽安科恒益藥業(yè)阿莫西林膠囊；首家申報品種有4個，為揚州制藥鹽酸屈他維林注射液、杭州康恩貝制藥泮托拉唑鈉腸溶片、江蘇奧賽康藥業(yè)注射用奧美拉唑鈉和成都倍特藥業(yè)氟康唑膠囊；另外，此次申報一致性評價注射劑有5個，多個為爆款品種，詳情可見下表：
鹽酸屈他維林注射液
9月25日，揚州制藥鹽酸屈他維林注射液一致性評價獲CDE承辦。
鹽酸屈他維林注射液是異喹啉類衍生物，直接作用于平滑肌細胞的親肌性解痙藥。臨床用于1、用于胃腸道痙攣，應激性腸道綜合癥。2、用于膽絞痛和膽道痙攣、膽囊炎、膽囊結石、膽道炎。3、用于腎絞痛和泌尿道痙攣，如腎結石、輸尿管結石、腎盂腎炎、膀胱炎。4、用于子宮痙攣，如痛經、先兆流產、子宮強直。
據藥智數據，我國現有鹽酸屈他維林注射液國產批文2條，生產廠家為重慶圣華曦和揚州制藥廠，此次揚州制藥廠首家申報一致性評價，若順利通過一致性評價，享受政策福利的同時也將拓寬市場份額。
蒙脫石散
9月25日，湖南千金湘江藥業(yè)蒙脫石散一致性評價獲CDE承辦。
蒙脫石散為289目錄品種藥品，據藥智數據，我國現有蒙脫石散市場批文31條，涉及生產廠家30家，其中已有23家企業(yè)參比備案一致性評價，申報一致性評價的企業(yè)有10家，值得提及的是揚子江藥業(yè)、四川維奧制藥和先聲藥業(yè)3家企業(yè)已通過，原則上同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，盡管如此，各企業(yè)申報一致性評價的熱情不減，均希望突破大關。
泮托拉唑鈉腸溶片
9月25日，杭州康恩貝制藥泮托拉唑鈉腸溶片一致性評價獲CDE承辦。
泮托拉唑鈉是一種新型的質子泵抑制劑，消化系統(tǒng)用藥，為腸胃類首選用藥。適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍急性胃黏膜病變，復合性胃潰瘍等急性上消化道出血的治療。原研企業(yè)為武田工業(yè)，最早于2000年獲得FDA批準上市，現已在世界大多數國家上市。
據藥智數據，目前泮托拉唑鈉腸溶片國產批文有15條，涉及生產企業(yè)13家，其中一致性評價參比備案的企業(yè)有6家，杭州康恩貝制藥首家申報獲受理。
福多司坦片
9月25日，正大天晴的福多司坦片一致性評價申請獲得承辦。
福多司坦片是一種新的黏痰溶解類藥物，主要用于呼吸道疾病的祛痰治療。據藥智數據，我國現有福多司坦片市場批文5條，涉及生產廠家5家，其中已有4家企業(yè)參比備案一致性評價，且3家企業(yè)已申報獲受理，值得提及的是江蘇正大豐海制藥的該品種審評狀態(tài)已于7月6日更新為“已發(fā)件”，是否通過一致性評價，坐等官宣。
多西他賽注射液
9月25日，江蘇恒瑞多西他賽注射液又一受理號一致性評價獲CDE承辦。
多西他賽是一種半合成的紫杉醇衍生物，近年來多用于治療多種惡性腫瘤，被認為是迄今療效最顯著的抗癌藥物之一。據悉，多西他賽注射液2015年美國市場銷售額為1.54億美元，中國市場銷售額為3.18億美元。
據藥智數據，目前國產多西他賽注射液市場批文有38條，涉及企業(yè)20家；其中深圳萬樂藥業(yè)該藥品已參比備案一致性評價，江蘇恒瑞和正大天晴已申報獲受理，且正大天晴此藥的審評狀態(tài)更新為“已發(fā)件”，不出意外，將成首家通過多西他賽注射液一致性評價的企業(yè)。
鹽酸伊立替康注射液
9月25日，齊魯制藥鹽酸伊立替康注射液又有2受理號一致性評價獲CDE承辦。
據藥智數據，目前國產鹽酸伊立替康注射液市場批文9條，生產企業(yè)5家，其中江蘇恒瑞和齊魯制藥2家企業(yè)已申報一致性評價，江蘇恒瑞的一個受理號審評狀態(tài)顯示為“已發(fā)件”，另外一個還在審評審批當中；令人費解的是齊魯制藥該藥品之前的兩個受理號審評狀態(tài)顯示“已發(fā)件”，此次又有兩個受理號申報獲受理。
注射用鹽酸吉西他濱
9月25日，江蘇豪森藥業(yè)注射用鹽酸吉西他濱又一受理號一致性評價獲受理。
注射用鹽酸吉西他濱為嘧啶類抗腫瘤藥物，臨床上適應癥有——局部晚期或已轉移的非小細胞肺癌；局部晚期或已轉移的胰 腺癌；不能切除的、局部復發(fā)或轉移性乳腺癌等。據16個重點城市400家公立醫(yī)院數據統(tǒng)計，2017年前三季度注射用鹽酸吉西他濱銷售3.48億元。占比市場份額的為江蘇豪森，58.52%；其次是原研禮來，占比37.73%；兩個企業(yè)的市場總量超過95%。
據藥智數據，注射用鹽酸吉西他濱國產批文有26條，涉及多家生產企業(yè)，截止目前申報一致性評價的除江蘇豪森，還有海南錦瑞制藥，其審評狀態(tài)已顯示為“已發(fā)件”。
注射用奧美拉唑鈉
9月21日，江蘇奧賽康藥業(yè)注射用奧美拉唑鈉一致性評價獲受理。
奧美拉唑鈉，首個應用于臨床的質子泵抑制劑，曾經是全球重磅炸 彈 藥 物，至今在國內市場，仍然是處方量的PPI類藥物。由瑞典阿斯利康原研，于1988年在瑞典上市，1989年在美國上市。據悉，國內最早仿制奧美拉唑的企業(yè)是奧賽康藥業(yè)，且當前市場上，奧賽康藥業(yè)奧美拉唑注射劑市場銷售份額占比，達5成以上。據網絡公開數據，奧美拉唑鈉2017年國內醫(yī)院銷售額達27.9億元。
據藥智數據，我國現有注射用奧美拉唑鈉國產批文134條，涉及生產廠家106家，競爭激烈，其中一致性評價參比備案的企業(yè)有6家，江蘇奧賽康首家申報一致性評價獲受理，在時間上搶得先機，若其順利通過一致性評價，市場份額將更上一個臺階。
氟康唑膠囊
9月21日，成都倍特藥業(yè)氟康唑膠囊一致性評價獲受理。
氟康唑，氟三唑類化合物，廣譜抗真菌藥，289目錄藥品，用于各種真菌感染。由輝瑞開發(fā)，1988年首先在英國上市，1989年在日本和意大利等國上市，1990年在美國上市。據HDM數據，氟康唑2016年國內重點城市公立醫(yī)院用藥金額為2.32億元，膠囊劑占16.96%。
據藥智數據，截止目前氟康唑膠囊國產批文77條，涉及生產廠家59家，其中一致性評價參比備案企業(yè)有16家，成都倍特藥業(yè)首家申報一致性評價獲受理。
阿莫西林膠囊
9月21日，吉林萬通梅河藥業(yè)和安徽安科恒益藥業(yè)289目錄品種阿莫西林膠囊一致性評價獲CDE承辦。
據藥智數據，目前阿莫西林膠囊國產批文有243條，生產企業(yè)144家；其中一致性評價參比備案企業(yè)大61家，申報一致性評價企業(yè)有10家，其中僅珠海聯(lián)邦制藥通過，后續(xù)哪兩家企業(yè)搶占前三名額，值得期待。
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