這兩年，要說醫(yī)藥行業(yè)的重磅政策，仿制藥一致性評價毫無疑問是其中之一。但筆者今天要說不是仿制藥，而是和仿制藥類似的生物類似物。
我國生物類似藥審批政策逐漸與國際接軌，有望降低企業(yè)的研發(fā)成本，增加醫(yī)保覆蓋和醫(yī)保降價談判進一步提高了患者對這一類藥物的可及性。未來幾年，幾個熱門的靶點的國內多家生物類似物企業(yè)將逐步步入收獲期，預計生物類似藥在我國患者中的滲透率會進一步提高。
生物類似藥已經成為全球生物藥市場增長的新引擎，正處于高速增長期。據公開資料顯示2012-2016年CAGR為28.7%。原研藥專利過期、生物藥需求增加、政策和支付制度的支持、以及類似藥本身的價格優(yōu)勢共同推動了生物類似物類藥的高速增長。
我國生物類似藥行業(yè)也將進入高速增長階段。目前我國生物類似藥領域，在研企業(yè)較多，未來1-2年內有望看到超過5個生物類似藥獲批上市。這類藥物的黃金時代要來了！
▍生物制品發(fā)展迅速，2021年市場規(guī)模或近3300億元
在醫(yī)療保健支出增加、研發(fā)能力增強、政府政策積極變革及資本投資增加的推動下，中國生物品市場正處于快速發(fā)展階段。主要由于生物制品大多為療效較好的靶向藥，如其中單克隆抗體近些年發(fā)展勢頭迅猛。
根據Frost&Sullivan數據顯示，中國生物藥的市場規(guī)模由2012年的627億元人民幣增長至2016年的1527億元人民幣，年復合增長率為24.9%，預計2016年至2021年會以16.4%的年復合增長率增長，于2021年達到3269億元人民幣的市場規(guī)模，為中國生物制品參與企業(yè)帶來龐大機遇。
其中，抗體藥作為生物藥的新興細分小類，將會迎來迅猛的發(fā)展。Frost&Sullivan報告顯示，中國單克隆抗體的市場規(guī)模由2012年的35億元人民幣增至2016年的91億元人民幣，年復合增長率為26.8%。估計2016年至2021年將以年均增長25.0%的速度增長，預計于2021年達到276億元。
▍單抗類生物類似物藥品最有發(fā)展前景
※醫(yī)保覆蓋日益廣泛，藥品價格談判降價，提高了患者的支付能力
醫(yī)保覆蓋程度增加，提高了患者的購買力。我國的單抗藥物從最初完全自費，經歷了部分品種地方醫(yī)保覆蓋、國家醫(yī)保覆蓋、國家醫(yī)保談判進入醫(yī)保的過程。
根據中國藥品的采購政策，只有降價才能進醫(yī)保，只有降價才能中標，降價將成為這些臨床療效明確的高價藥未來的必然趨勢。我國不斷加強藥品價格談判的力度，包括多個單抗在內的藥品進入醫(yī)保談判目錄。
※單抗類生物類似藥品國產替代空間大
單抗類生物類似藥將是我國生物藥市場的發(fā)展契機。單抗類藥物是國內生物藥市場上除血液制品之外市場份額且增速最快的品類。同時，在國產化份額看，單抗類藥物的國產企業(yè)份額僅有15%，未來可發(fā)展空間大。
此外，胰島素也具有較為廣闊的市場空間。國產企業(yè)的份額僅占11%，進口企業(yè)占比近90%，但增速不如單抗迅猛。
▍為什么說這類藥品的黃金時代要來？
※國家多項政策支持生物類似藥物發(fā)展
2015年，CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》；2016年，《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》進一步規(guī)范生物類似藥的概念和審批標準。目前市場上已經有藥企在嘗試進行不需要臨床II期試驗的生物類似藥審批流程，比如已經申報生產的復宏漢霖的利妥昔單抗類似藥。
2017年有6個單抗藥物（貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、雷珠單抗、利妥昔單抗、尼妥珠單抗、康柏西普）成功通過價格談判進入醫(yī)保目錄，這些單抗藥物價格幅度下降較大，其中曲妥珠單抗和貝伐珠單抗價格下降幅度，均超過60%，價格下降明顯促進了這些藥物銷量增速的提高。
※各靶點單抗類生物類似藥均有企業(yè)獲得較好的研發(fā)成果
單抗類藥品主要有CD20、EGFR、VEGF、HER2、TNF這五個熱門靶點，在國內各個靶點均有企業(yè)占據先發(fā)優(yōu)勢或最有希望占據先發(fā)優(yōu)勢，為單抗類生物藥國內市場的發(fā)展提供了基礎和可能。
分靶點來看：
?、貱D20靶點生物類似藥在研企業(yè)中進展最快的是復宏漢霖，其利妥昔單抗類似藥已經報產且已經進入現場核查階段，今年年初復宏漢霖新增發(fā)行5,543.4678萬股股份，完成約1.9億美元規(guī)模的融資，公司現估值已超過100億人民幣。
②EGFR靶點，西妥昔單抗類似藥在研企業(yè)中科倫藥業(yè)和邁博太科進展最快，均已經進入III期臨床，其中科倫藥業(yè)銷售能力明顯更強，是中國的百強藥企和輸液龍頭企業(yè)，近幾年逐步轉型，降低輸液的市場份額；
③VEGF靶點，眼科適應癥已有康弘藥業(yè)的康柏西普于2013年上市，先發(fā)優(yōu)勢明顯；實體瘤適應癥的在研企業(yè)中，齊魯制藥進展最快，其貝伐珠單抗類似藥已經報產且CDE已經受理；
④HER2靶點，曲妥珠單抗類似藥在研企業(yè)中復宏漢霖、安科生物、海正藥業(yè)和嘉和生物均已經進入臨床III期；⑤TNF靶點，已有三生制藥、海正藥業(yè)和上海賽金的重組人II型TNF受體-抗體融合蛋白上市。
從成熟市場的經驗來看，生物類似藥能夠憑借價格優(yōu)勢快速搶占市場份額，而且具有先發(fā)優(yōu)勢的生物類似藥企業(yè)往往能夠獨占鰲頭。
可見，我國國產生物類似物尤其是單抗類生物類似物逐步進入收獲期，這一類藥物的國產替代的黃金時代要來了！
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