日前，Xencor公布了紅斑狼瘡抗體2期試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，Xencor的CD19靶向抗體未能達(dá)到主要終點(diǎn)，但該公司認(rèn)為獲得的數(shù)據(jù)具有積極的趨勢(shì)，仍然包含值得進(jìn)一步研究的有潛力的治療效果。
Xencor總裁兼首席執(zhí)行官Bassil Dahiyat表示，Xencor下一步計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)針對(duì)IgG4相關(guān)疾?。匝装Y性疾?。﹩为?dú)適應(yīng)癥的XmAb5871的第3階段研究，同時(shí)可能尋求合作伙伴在系統(tǒng)性紅斑狼瘡中繼續(xù)測(cè)試該藥物。
受此不利消息影響，Xencor的股票在盤前交易中下跌，不過(guò)之后股價(jià)回升到了初始水平。
此次XmAb5871安慰劑對(duì)照研究共招募了104名患有非器官威脅性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡的試驗(yàn)者，并記錄了患者在短暫的肌內(nèi)類固醇治療方案中疾病沒(méi)有改善與疾病得以控制的比例。
試驗(yàn)者每?jī)芍苓M(jìn)行XmAb5871治療，在7個(gè)半月后，42％的患者維持疾病改善，而接受安慰劑的受試者疾病得以控制的比例為28.6％，試驗(yàn)數(shù)據(jù)不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，p值為0.18。Xencor表示，安慰劑反應(yīng)率較高的原因是，與治療組退出的2名患者相比，安慰劑組患者有10名患者退出了研究。
雖然該試驗(yàn)未達(dá)主要終點(diǎn)，但滿足了其次要終點(diǎn)的要求，治療組的患者中位數(shù)比安慰組多了76％，顯示了治療的改善作用。此外，XmAb5871的安全性與之前的研究一致。
Dahiyat在一份聲明中說(shuō)：“Xencor完成了這項(xiàng)研究，以有效評(píng)估XmAb5871在系統(tǒng)性紅斑狼瘡中的潛力，這是該藥物在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和IgG4相關(guān)疾病后第三個(gè)顯示出有希望治療效果的適應(yīng)癥。隨著六項(xiàng)自身免疫性疾病的內(nèi)部計(jì)劃以及在腫瘤臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，未來(lái)兩年我們預(yù)計(jì)該藥物將會(huì)獲得更多有價(jià)值的數(shù)據(jù)。”
據(jù)悉，Xencor創(chuàng)立于1997年，總部位于美國(guó)加州Monrovia，是一家臨床階段生物制藥公司，專注發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)工程化的單克隆抗體，用于治療有未滿足的醫(yī)療需求的、嚴(yán)重和危及生命的疾病。
2011年1月，Xencor將候選單抗XmAb5871授權(quán)給安進(jìn)，目前處于I期臨床，用于自身免疫性疾病，該抗體靶向于抗原CD19和CD32B。已發(fā)表于免疫學(xué)雜志上的臨床前研究表明，XmAb5871能夠抑制人源化紅斑狼瘡小鼠模型中的自身免疫反應(yīng)，這表明，XmAb5871有望對(duì)多種自身免疫性疾病有效，包括紅斑狼瘡，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。XmAb5871并不消耗B細(xì)胞。然而，在針對(duì)自身免疫性疾病的其他抗體療法中，B細(xì)胞耗竭已引發(fā)了嚴(yán)重的安全性問(wèn)題，因?yàn)檫@些抗體阻礙了對(duì)抗感染的正常免疫力。
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