美國食品和藥物管理局的處方藥促進辦公室（OPDP）2018年迄今僅發(fā)出四封執(zhí)法信件，繼續(xù)呈下降趨勢，可能會低于2017年的點。
無論2018年的最終統(tǒng)計數(shù)據(jù)如何，OPDP發(fā)出的警告信數(shù)量自2010年達到峰值的51封以來最近幾年的警告信數(shù)量已經(jīng)穩(wěn)步下降，即使是51封這一數(shù)量也與20世紀90年代后期的高點相差甚遠。
Goodwin律師事務(wù)所的技術(shù)和生命科學小組的合伙人Julie Tibbets解釋說，F(xiàn)DA似乎更注重撰寫指導文件而非發(fā)出警告信，這一現(xiàn)象可能會使一些藥企的營銷和法律團隊調(diào)整未來的營銷策略。
詳細內(nèi)容：
藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock在今年9月21日的一次談話中指出，出于法律因素的緣故，F(xiàn)DA正謹慎地行使OPDP發(fā)出警告信的權(quán)利，“每一個案件或警告信都是首席法律顧問辦公室和OPDP共同努力和協(xié)商的結(jié)果，因為所有這些都受第一修正案的影響，” Janet Woodcock表示。“我們仔細研究過這些警告的內(nèi)容，我們必須承認當前的判例。”
Woodcock假設(shè)，如果一家公司說他們的痤瘡藥物比競爭對手的藥物起效速度更快，那么監(jiān)管機構(gòu)可以“讓他們將結(jié)果公之于眾”。
Tibbets研究了這些信件，并推斷下降也與FDA辦公室專注于起草指導文件有關(guān)，從而相對沒有精力去審查藥物上市后的問題，從而發(fā)出警告信給企業(yè)。
“看來，特別是在過去幾年中，F(xiàn)DA更希望為行業(yè)提供指導文件而非單純的警告，因而警告信的數(shù)量呈下降趨勢，”Tibbets在接受BioPharma Dive采訪時表示。
同時，在2018年的四封信中，沒有一封是正式的警告信。此外，其中的兩封警告信直接來自于2017年參加醫(yī)學會會議的FDA人員，Tibbets指出，稱這些會議是“低懸的果實”，供FDA采取行動。
警告信的數(shù)量是自2010年的一次大幅下降，當時FDA發(fā)出了51封此類信函，其中包括13封正式警告信。
Tibbets表示，警告信數(shù)量的下降也會讓人感覺“FDA并沒有真正梳理他們所收到的材料”，即向FDA提交2253表格，即制藥公司向該FDA提交的以供審查的廣告和促銷標簽。
FDA發(fā)言人回應(yīng)了這些說法，稱FDA采用了“基于風險的方法”來處理機構(gòu)收到的材料。
該發(fā)言人在給BioPharma Dive的電子郵件中寫道：“因此，僅通過一覽警告信數(shù)量近年下降的趨勢，是無法全面了解FDA對藥物上市后監(jiān)管的規(guī)劃的。” “為了幫助企業(yè)提高自愿遵守的意愿，F(xiàn)DA計劃投入更多的資源致力于提供相關(guān)的指導文件，并在適當情況下向公司提供有關(guān)宣傳材料草案的建議。”
然而，Goodwin律師所警告說，警告信數(shù)量的下降可能會導致公司重新考慮他們的營銷策略，并可能重新評估他們可以避開的界限。
展望未來，如果這種警告信數(shù)量的下降趨勢是永久性的，那么藥品營銷行業(yè)的問題就會由此產(chǎn)生。
Tibbets認為很難預(yù)測未來警告信數(shù)量的下降或增加，但她表示如果持續(xù)警告信數(shù)量持續(xù)下降，藥企的營銷策略會據(jù)此調(diào)整，那未來警告信的數(shù)目將一定會增長。
“我認為，一旦監(jiān)管機構(gòu)完成了更多的指南制定，就必須有一個轉(zhuǎn)變，”她說。 “很難知道這個臨界點何時會出現(xiàn)。”
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