藥品GMP帶領(lǐng)我國(guó)制藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)歷史性跨越

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來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-10-10

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展受到各國(guó)的重視，在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展同樣備受重視，其中GMP的實(shí)施對(duì)于醫(yī)藥安全起到了重要的作用。業(yè)內(nèi)表示，經(jīng)過(guò)幾十年的藥品GMP管理實(shí)施，我國(guó)藥品GMP實(shí)現(xiàn)了從無(wú)到有，從點(diǎn)到面，從普及到提高的歷史跨越，不可以避而不談，也同樣不可復(fù)制。

　　雖然藥品GMP認(rèn)證經(jīng)過(guò)幾十年的實(shí)施，走向謝幕，但它只是形式上的取消，其核心、質(zhì)量管理、保障措施還會(huì)持續(xù)下去，并結(jié)合今后藥品制劑發(fā)展水平和藥品監(jiān)管重心的轉(zhuǎn)移而與時(shí)俱進(jìn)，持續(xù)更新。

　　GMP的實(shí)施對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)具有重要意義，據(jù)悉，進(jìn)入10月份以來(lái)，又有一些藥企獲得了藥品GMP證書(shū)。

　　亞太藥業(yè)獲得藥品GMP證書(shū)。浙江亞太藥業(yè)股份有限公司于近日收到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。本次通過(guò)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線為公司在紹興濱海新城投資新建的片劑(含青霉素類)、硬膠囊劑(含頭孢菌素、青霉素類)制劑生產(chǎn)線?！端幤稧MP證書(shū)》的取得，表明公司上述生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，有利于提高產(chǎn)品生產(chǎn)能力和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升生產(chǎn)效率。

　　壽仙谷子公司獲得藥品GMP證書(shū)。壽仙谷全資子公司武義壽仙谷中藥飲片有限公司經(jīng)技術(shù)改造和改擴(kuò)建后的生產(chǎn)線完成了GMP認(rèn)證工作，并獲得浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的編號(hào)為“ZJ20180125”的《藥品GMP證書(shū)》。本次藥品GMP證書(shū)的取得不會(huì)對(duì)公司近期的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響，但有利于提高公司產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，滿足市場(chǎng)需求。

　　據(jù)了解，GMP認(rèn)證制度，其初衷在于調(diào)動(dòng)企業(yè)的生產(chǎn)積極性，加速治理長(zhǎng)期制約藥業(yè)健康發(fā)展的低水平重復(fù)建設(shè)與生產(chǎn)的問(wèn)題，調(diào)節(jié)行業(yè)結(jié)構(gòu)，保證藥品質(zhì)量;同時(shí)，也是與國(guó)際接軌的需要，能為藥企參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)提供保證。

　　藥品GMP的實(shí)施，對(duì)我國(guó)制藥工業(yè)高速發(fā)展起到了巨大的作用。如今我國(guó)藥企制造水平接近世界水平并得到了國(guó)際認(rèn)可。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的消息，2017年我國(guó)西藥制劑出口34.56億美元，同比增長(zhǎng)8.32%。另外，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)2.96萬(wàn)億元，2017年全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到3.296萬(wàn)億元左右。

　　且隨著藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)在藥品注冊(cè)、飛行檢查、市場(chǎng)抽檢、不良反應(yīng)等方面的嚴(yán)格管理、把關(guān)，我國(guó)更是建立起了一個(gè)全方位、立體有效的監(jiān)管體系。

　　對(duì)藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)加以規(guī)范的是GMP制度，現(xiàn)行的2010版GMP，內(nèi)容已非常細(xì)致，包括質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、無(wú)菌藥品滅菌方式及要求、藥品批次劃分原則等，一一明確列入。藥企一旦出現(xiàn)問(wèn)題，GMP證書(shū)將被收回，企業(yè)停產(chǎn)。近兩年，國(guó)家局飛檢力度和頻率都在加碼，因此，GMP被查出缺陷、GMP證書(shū)被收回的消息頻出。加之，長(zhǎng)生生物**事件后監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品安全紅線的三令五申，從業(yè)者切實(shí)感到GMP已演變?yōu)閯?dòng)態(tài)監(jiān)管。

　　GMP證書(shū)的取得有利于提高藥企產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，提升生產(chǎn)效率，更好的滿足市場(chǎng)需求。如今我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件發(fā)生了根本性的轉(zhuǎn)變，從小、多、散、亂向規(guī)模化、集團(tuán)化發(fā)展，制藥工業(yè)總體水平得到顯著提高。