國務(wù)院發(fā)文：藥品生產(chǎn)證照分離，影響所有藥企！

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來源：中國政府網(wǎng)

2018-10-12

《通知顯示》，2018年11月10日起，在全國范圍內(nèi)對第一批106項(xiàng)涉企行政審批事項(xiàng)分別按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等四種方式實(shí)施“證照分離”改革。

國務(wù)院發(fā)文，藥品生產(chǎn)證、照分離改革，所有藥企受影響

　　▍四種方式，證照分離

　　10月10日，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（以下簡稱《通知》）。

　　直接取消審批。對設(shè)定必要性已不存在、市場機(jī)制能夠有效調(diào)節(jié)、行業(yè)組織或中介機(jī)構(gòu)能夠有效實(shí)現(xiàn)行業(yè)自律管理的行政審批事項(xiàng)，直接取消。辦理營業(yè)執(zhí)照后即可開展經(jīng)營活動。

　　取消審批，改為備案。對取消審批后有關(guān)部門需及時(shí)準(zhǔn)確獲得相關(guān)信息，可改成備案。市場主體報(bào)送材料后即可開展相關(guān)經(jīng)營活動，有關(guān)部門不再進(jìn)行審批。

　　簡化審批，實(shí)行告知承諾。對暫時(shí)不能取消審批，但通過事中事后監(jiān)管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項(xiàng)，實(shí)行告知承諾。有關(guān)部門需制作告知承諾書，并向申請人提供示范文本，一次性告知申請人審批條件和所需材料，對申請人承諾符合審批條件并提交有關(guān)材料的，當(dāng)場辦理審批。

　　完善措施，優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)。對關(guān)系國家安全、公共安全、金融安全、生態(tài)安全和公眾健康等重大公共利益的行政審批事項(xiàng)，保留審批，優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)。

　　▍除“證照分離”，還要“多證合一”

　　營業(yè)執(zhí)照是登記主管部門依照法定條件和程序，對市場主體資格和一般營業(yè)能力進(jìn)行確認(rèn)后，頒發(fā)給市場主體的法律文件。許可證是審批主管部門依法頒發(fā)給特定市場主體的憑證。這類市場主體需持營業(yè)執(zhí)照和許可證方可從事特定經(jīng)營活動。

　　通過“證照分離”改革，有效區(qū)分“證”、“照”功能，讓更多市場主體持照即可經(jīng)營，著力解決“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營”問題。

　　除此之外，還要經(jīng)過“多證合一”改革。之后，營業(yè)執(zhí)照記載的信息和事項(xiàng)更加豐富，市場主體憑營業(yè)執(zhí)照即可開展一般經(jīng)營活動。

　　各地要統(tǒng)籌推進(jìn)“證照分離”和“多證合一”改革。對于“證照分離”改革后屬于信息采集、記載公示、管理備查類的事項(xiàng)，原則上要通過“多證合一”改革盡可能整合到營業(yè)執(zhí)照上，真正實(shí)現(xiàn)市場主體“一照一碼走天下”。

　　▍這幾項(xiàng)改革，醫(yī)藥人一定要注意

　　在第一批全國推行的“證照分離”改革具體事項(xiàng)表中，幾項(xiàng)涉及醫(yī)藥相關(guān)的行政審批改革，醫(yī)藥人一定要注意。

　　國產(chǎn)藥品再注冊審批

　　1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

　　2.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

　　3.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。

　　4.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批

　　1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

　　2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一（現(xiàn)場檢查不計(jì)入審批時(shí)限）。

　　3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。

　　4.公示審批序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

　　5.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。

　　6.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

　　藥品委托生產(chǎn)審批

　　1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

　　2.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。

　　3.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

　　4.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。

　　5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

　　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批（批發(fā)、零售連鎖總部）

　　1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

　　2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

　　3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。

　　4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

　　5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

　　藥品進(jìn)口備案

　　1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

　　2.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管部門出具的進(jìn)口藥品注冊證或者進(jìn)口藥品批件、本行政區(qū)域內(nèi)口岸藥品檢驗(yàn)所出具的最近一次進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單等材料。

　　3.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

　　4.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批

　　1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

　　2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

　　3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照等材料。

　　4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

　　5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，從嚴(yán)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

　　開辦藥品零售企業(yè)審批

　　1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

　　2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

　　3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料。